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Étude de dosage avec LT, monothérapie, PPAR

10 septembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai randomisé, en double aveugle, à dose variable, contrôlé par comparaison de dose pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du BMS-298585 chez les sujets atteints de diabète de type 2

Un essai randomisé, en double aveugle, de dosage, contrôlé par comparaison de doses pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du BMS-298585 chez les sujets atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré II

Intervention / Traitement

Médicament: Muraglitazar

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1260

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

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  - Excelsior Springs, Missouri, États-Unis
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  - Springfield, Missouri, États-Unis
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  - St. Louis, Missouri, États-Unis
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  - Omaha, Nebraska, États-Unis
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis
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    - Local Institution
  - Endicott, New York, États-Unis
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  - New York, New York, États-Unis
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  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
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  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
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  - Cranston, Rhode Island, États-Unis
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  - Providence, Rhode Island, États-Unis
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  - Charleston, South Carolina, États-Unis
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  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    - Local Institution
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis
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    - Local Institution
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
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- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
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  - Corpus Christi, Texas, États-Unis
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  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Local Institution
  - Ft. Worth, Texas, États-Unis
    - Local Institution
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Local Institution
  - Irving, Texas, États-Unis
    - Local Institution
  - Lake Jackson, Texas, États-Unis
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis
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- Washington
  - Edmonds, Washington, États-Unis
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  - Renton, Washington, États-Unis
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  - Spokane, Washington, États-Unis
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  - Walla Walla, Washington, États-Unis
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis
    - Local Institution
  - New Berlin, Wisconsin, États-Unis
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. HbA1c > 7,0 % et ≤ 10,0 % obtenus lors de la visite de dépistage.
2. Hommes et femmes, 18-70 ans Diabète de type 2 établi

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 2 symptomatique défini comme une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids supérieure à 10 % au cours des trois derniers mois.
2. Administration d'agents antihyperglycémiants (autres que les thiazolidinediones) pendant plus de trois jours consécutifs ou un total de sept jours non consécutifs au cours des quatre semaines précédant le dépistage.
3. Administration de thiazolidinediones pendant plus de trois jours consécutifs ou un total de sept jours non consécutifs au cours des six semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour comparer, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle, la variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) obtenue avec la dose la plus élevée et les doses suivantes de BMS-298585 par rapport à la dose la plus faible de BMS-298585 chez les sujets atteints de type 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer, après 12 et 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle, le pourcentage de variation par rapport au départ des lipides à jeun (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, HDL-C, TG, cholestérol non HDL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Rubin CJ, Viraswami-Appanna K, Fiedorek FT. Efficacy and safety of muraglitazar: a double-blind, 24-week, dose-ranging study in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2009 Jul;6(3):205-15. doi: 10.1177/1479164109336048.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

CV168-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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