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Estudio de rango de dosis con LT, monoterapia, PPAR

10 de septiembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado por comparación de dosis para determinar la seguridad y eficacia de BMS-298585 en sujetos con diabetes tipo 2

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado por comparación de dosis para determinar la seguridad y eficacia de BMS-298585 en sujetos con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

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Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1260

Fase

  • Fase 2
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Contactos y Ubicaciones

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      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
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      • Camillus, New York, Estados Unidos
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      • Johnson City, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
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      • Moorehead City, North Carolina, Estados Unidos
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      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
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      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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      • Massillon, Ohio, Estados Unidos
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      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
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      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
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      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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      • Austin, Texas, Estados Unidos
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      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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      • Houston, Texas, Estados Unidos
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      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
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      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
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      • Albens, Francia
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      • Orthez, Francia
        • Local Institution
      • Rennes, Francia
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      • Rosiers D'Egletons, Francia
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  • Italia
      • Milano, Italia
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      • Modena, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Local Institution
      • Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • Local Institution
      • Ewijk, Países Bajos
        • Local Institution
      • Hengelo, Países Bajos
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Utrecht, Países Bajos
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      • Bydgoszcz, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
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      • Szczecin, Polonia
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        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Gorzow, Wielkopolski, Polonia
        • Local Institution
    • Wola
      • Stalowa, Wola, Polonia
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
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      • Newtonabbey, Armach, Reino Unido
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Local Institution
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        • Local Institution
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      • Chapelhall, Central, Reino Unido
        • Local Institution
      • Paisley, Central, Reino Unido
        • Local Institution
      • Riddrie, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Dumbartonshire
      • Cumbernauld, Dumbartonshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Moodiesburn, Dumbartonshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Dumfries & Galloway
      • Annan, Dumfries & Galloway, Reino Unido
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      • Dunscore, Dumfries & Galloway, Reino Unido
        • Local Institution
      • Stranraer, Dumfries & Galloway, Reino Unido
        • Local Institution
    • Dumfriesshire
      • Moffat, Dumfriesshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-on-sea, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Gwent
      • Caerleon, Gwent, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Burnbank, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Coatbridge, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido
        • Local Institution
      • Hamilton, Lothian, Reino Unido
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • Llandough, Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Local Institution
      • Pontyclun, Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Neilston, Renfrewshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Kilsyth, Stirlingshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Strathclyde
      • Lanarkshire, Strathclyde, Reino Unido
        • Local Institution
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido
        • Local Institution
    • Tyrone
      • Cookstown, Tyrone, Reino Unido
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Balsall Common, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Stratford Upon Avon, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Chelmsley wod, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Local Institution
      • Jihlava, República Checa
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      • Liberec, República Checa
        • Local Institution
      • Prague, República Checa
        • Local Institution
    • CZE
      • Brno, CZE, República Checa
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Noordheuwel, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Vanderbijlpark, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • George, Northern Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica
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  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Helsingborg, Suecia
        • Local Institution
      • Linkoping, Suecia
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia
        • Local Institution
      • Motala, Suecia
        • Local Institution
      • Savedalen, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Vallingby, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. HbA1c > 7,0 % y ≤ 10,0 % obtenidos en la visita de Selección.
  • 2. Hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad Diabetes tipo 2 establecida

Criterio de exclusión:

  • 1. Diabetes tipo 2 sintomática definida como poliuria y polidipsia marcadas con una pérdida de peso superior al 10 % durante los últimos tres meses.
  • 2. Administración de agentes antihiperglucemiantes (que no sean tiazolidinedionas) durante más de tres días consecutivos o un total de siete días no consecutivos durante las cuatro semanas anteriores a la selección.
  • 3. Administración de tiazolidinedionas durante más de tres días consecutivos o un total de siete días no consecutivos durante las seis semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego, el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) logrado con la dosis más alta y las dosis posteriores de BMS-298585 versus la dosis más baja de BMS-298585 en sujetos con Tipo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar, después de 12 y 24 semanas de administración oral de terapia doble ciego, el cambio porcentual desde el inicio en los lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, HDL-C, TG, colesterol no HDL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CV168-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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