Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade précédemment traités par le tositumomab et/ou l'iode I 131 tositumomab

9 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

UNE ÉTUDE DE SUIVI MULTICENTRALE À LONG TERME DE PATIENTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME NON HODGKINIEN DE BAS GRADE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉS PAR TOSITUMOMAB ET/OU IODINE I 131 TOSITUMOMAB DANS LES ÉTUDES RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II- 002, RIT-II-004 ou CP-97-012

Il s'agit d'une étude pour le suivi à long terme de patients ayant terminé au moins deux ans de suivi après un traitement par Tositumomab et/ou Iodine I 131 Tositumomab (BEXXAR) dans le cadre de l'étude RIT-I-000, RIT-II- 001, RIT-II-002, RIT-II-004 ou CP-97-012. Tous les patients seront évalués pour la survie et l'état de la maladie, y compris le traitement ultérieur du LNH, et pour l'innocuité à long terme. Des évaluations de laboratoire consistant en un niveau de TSH (pour tous les patients) et une numération complète des cellules sanguines (CBC) avec une formule différentielle et une numération plaquettaire (pour les patients en réponse continue uniquement) seront obtenues chaque année jusqu'à la 10e année après le traitement par le tositumomab et/ou l'iode I 131 Tositumomab.

Les patients qui restent en réponse à leur traitement précédent avec BEXXAR seront en outre suivis radiographiquement pour la réponse et la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients atteints d'un LNH préalablement traités il y a au moins 2 ans par Tositumomab et/ou Iode I 131 Tositumomab dans le cadre des études RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT-II-004, ou CP-97-012.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent s'être inscrits à l'un des essais cliniques sponsorisés par Corixa suivants : RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT II-004 ou CP-97-012 et être âgés de plus de 2 ans après Tositumomab et /ou Iode I 131 Tositumomab administration.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/comité d'éthique avant de participer à cette étude de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à répondre aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun - Étude administrative non interventionnelle pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme.
Délai: Les sujets inscrits à l'étude BEX104526 ont été suivis pour la réponse continue (le cas échéant) et la sécurité tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 après le traitement avec TST/I-131 TST. À partir de la 6e année, les sujets ont été évalués chaque année jusqu'à la 10e année inclusivement.
L'étude BEX104526 (anciennement l'étude Corixa CCBX001-051) a été conçue pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme des sujets survivants qui ont suivi au moins 2 ans de suivi après l'administration de TST/I-131 TST pendant l'étude BEX104728 (RIT -I-000), BEX104731 (RIT-II-001), BEX104504 (RIT-II-004), BEX104515 (RIT-II-002) ou BEX104507 (CP-97-012). Les analyses seront effectuées selon l'un des cinq principaux protocoles d'intervention.
Les sujets inscrits à l'étude BEX104526 ont été suivis pour la réponse continue (le cas échéant) et la sécurité tous les 6 mois pendant les années 3 à 5 après le traitement avec TST/I-131 TST. À partir de la 6e année, les sujets ont été évalués chaque année jusqu'à la 10e année inclusivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEX104526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner