Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med lavgradig non-Hodgkins lymfom tidligere behandlet med tositumomab og/eller jod I 131 Tositumomab

9. november 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

EN MULTISENTERT LANGTIDSOPPFØLGINGSSTUDIE AV PASIENTER MED LAVGRADET NON-HODGKIN'S LYMFOM TIDLIGERE BEHANDLET MED TOSITUMOMAB OG/ELLER JOD I 131 TOSITUMOMAB I STUDIER RIT-I-0II000000-RIT-0II 002, RIT-II-004 eller CP-97-012

Dette er en studie for langtidsoppfølging av pasienter som fullførte minst to års oppfølging etter behandling med Tositumomab og/eller Jod I 131 Tositumomab (BEXXAR) på studie RIT-I-000, RIT-II- 001, RIT-II-002, RIT-II-004 eller CP-97-012. Alle pasienter vil bli vurdert for overlevelse og sykdomsstatus, inkludert påfølgende behandling for NHL, og for langsiktig sikkerhet. Laboratorieevalueringer bestående av et TSH-nivå (for alle pasienter) og et fullstendig antall blodceller (CBC) med et differensial- og blodplatetall (kun for pasienter med vedvarende respons) vil bli oppnådd årlig til og med år 10 etter behandling med Tositumomab og/eller jod I 131 Tositumomab.

Pasienter som forblir som respons på sin tidligere behandling med BEXXAR, vil i tillegg bli fulgt radiografisk for respons og progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med NHL tidligere behandlet for minst 2 år siden med Tositumomab og/eller Jod I 131 Tositumomab på studie RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT-II-004, eller CP-97-012.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha registrert seg i en av følgende Corixa-sponsede kliniske studier: RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT II-004 eller CP-97-012 og er >2 år etter Tositumomab og /eller Jod I 131 Tositumomab administrasjon.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB/etikkkomité godkjent samtykkeskjema før de deltar i denne oppfølgingsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppfylle de ovennevnte inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen - Administrativ ikke-intervensjonell studie for å innhente langsiktige sikkerhets- og effektdata.
Tidsramme: Forsøkspersoner som ble registrert i studie BEX104526 ble fulgt for fortsatt respons (som aktuelt) og sikkerhet hver 6. måned i år 3 til 5 etter behandling med TST/I-131 TST. Fra og med år 6 ble fagene vurdert årlig til og med år 10.
Studie BEX104526 (tidligere Corixa Study CCBX001-051) ble designet for å innhente langsiktige sikkerhets- og effektdata fra de overlevende forsøkspersonene som fullførte minst 2 års oppfølging etter administrering av TST/I-131 TST mens de var på studie BEX104728 (RIT) -I-000), BEX104731 (RIT-II-001), BEX104504 (RIT-II-004), BEX104515 (RIT-II-002) eller BEX104507 (CP-97-012). Analyser vil bli utført i henhold til en av de fem primære intervensjonsprotokollene.
Forsøkspersoner som ble registrert i studie BEX104526 ble fulgt for fortsatt respons (som aktuelt) og sikkerhet hver 6. måned i år 3 til 5 etter behandling med TST/I-131 TST. Fra og med år 6 ble fagene vurdert årlig til og med år 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEX104526

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere