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TEP FLT : une étude pilote chez des patients atteints de lymphome

22 juillet 2019 mis à jour par: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Imaging Cell Proliferation With FLT PET : Une étude pilote chez des patients pédiatriques atteints de lymphome présentant des résultats équivoques de TEP au FDG

Contexte : Des masses résiduelles sur l'imagerie de surveillance de suivi sont fréquemment détectées chez les patients pédiatriques atteints d'un lymphome de Hodgkin et d'un lymphome non hodgkinien. La masse résiduelle peut consister en un tissu inflammatoire, fibreux ou nécrotique, ou elle peut représenter une tumeur résiduelle. Dans la plupart des cas, la tomographie par émission de positrons (TEP) avec du 2-[fluorine-18]-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) est utile pour distinguer la tumeur de la fibrose. Cependant, le FDG n'est pas spécifique à la tumeur et une accumulation accrue du traceur peut être observée dans diverses entités bénignes, ce qui peut donner lieu à des résultats faussement positifs ou équivoques de TEP au FDG. Alternativement, l'absorption de 3'-désoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine (FLT) reflète la prolifération cellulaire et peut s'avérer être une méthode fiable pour résoudre les résultats équivoques de FDG PET. En effet, plusieurs études ont démontré que la FLT peut être administrée en toute sécurité aux enfants et, dans certains cas, être plus utile que la TEP au FDG pour différencier l'infection ou l'inflammation de la malignité. Cette étude émet l'hypothèse que la TEP FLT peut être utilisée comme modalité d'imagerie complémentaire chez les patients pédiatriques atteints de lymphome présentant des résultats équivoques de TEP FDG intermédiaires ou post-traitement, et que cette technique peut fournir des informations diagnostiques supplémentaires qui seront utiles pour distinguer les lésions de masse résiduelle fibrotique ou nécrotique. de ceux qui peuvent héberger une malignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective évaluant l'utilisation clinique de la TEP FLT chez des patients pédiatriques atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH) ou d'un lymphome non hodgkinien (LNH). L'objectif global de cet essai est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la TEP FLT comme modalité d'imagerie complémentaire pour le suivi des patients pédiatriques atteints de lymphome dont la TEP FDG intermédiaire ou post-thérapeutique est interprétée comme étant équivoque. Le critère de jugement principal consiste à obtenir une estimation préliminaire de la performance diagnostique (y compris la sensibilité, la spécificité et l'exactitude) de la TEP FLT complémentaire. Cette étude pilote fournira suffisamment de données préliminaires pour aider à justifier et à concevoir une étude ultérieure plus vaste sur la TEP FLT chez les patients pédiatriques atteints de lymphome.

Cette étude est ouverte uniquement aux patients atteints de LH et de LNH dont la TEP au FDG intermédiaire ou post-thérapeutique est interprétée comme étant équivoque et chez qui il n'est pas possible de résoudre les résultats de l'examen à l'aide d'autres techniques d'imagerie conventionnelles telles que la TDM ou l'IRM. Tous les résultats des images TEP FLT seront présentés au(x) médecin(s) traitant(s) responsable(s) de la gestion des soins de tout patient inscrit à cet essai. Les médecins traitants continueront d'utiliser les pratiques de routine pour résoudre les résultats équivoques de TEP au FDG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Lymphome pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'hôpital SickKids de tout sexe ou race
  • Participants pouvant subir des procédures d'imagerie sans anesthésie générale ni sédation
  • Consentement éclairé écrit du patient ou des parents/tuteurs du patient avant la participation
  • TEP au FDG antérieure avec au moins un résultat équivoque documenté (c.-à-d. SUV ≥ 2,0, mais < 3,5) et aucun autre résultat suggérant fortement une malignité. La ou les lésions doivent avoir une taille minimale de 1 cm de diamètre par n'importe quel CIM afin de répondre aux limites de résolution spatiale du scanner TEP.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Médicalement instable ou gravement malade
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PET FDG
Imagerie FDG PET
Procédure: PET FDG
Chaque patient recevra une seule injection intraveineuse de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) en utilisant une dose minimale de 37 MBq (1 mCi) jusqu'à un maximum de 370 MBq (10 mCi) avec une dose acceptée de 10 %- 20% de variation car une variation de dose peut se produire lorsque de petits volumes concentrés de FDG sont aspirés ou que la décroissance radioactive a réduit la quantité de FDG disponible.
Autres noms:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG)
Procédure: FLT PET
Le scan FLT PET sera effectué 1 à 5 jours après le FDG PET afin d'assurer la cohérence entre les résultats d'imagerie. Chaque patient recevra une seule injection intraveineuse de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) en utilisant une dose minimale de 37 MBq (1 mCi) jusqu'à un maximum de 370 MBq (10 mCi) avec une dose acceptée de 10 %- 20% de variation car une variation de dose peut se produire lorsque de petits volumes concentrés de FLT sont aspirés ou que la décroissance radioactive a réduit la quantité de FLT disponible.
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidine (FLT)
FLT PET
Imagerie TEP FLT
Procédure: PET FDG
Chaque patient recevra une seule injection intraveineuse de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) en utilisant une dose minimale de 37 MBq (1 mCi) jusqu'à un maximum de 370 MBq (10 mCi) avec une dose acceptée de 10 %- 20% de variation car une variation de dose peut se produire lorsque de petits volumes concentrés de FDG sont aspirés ou que la décroissance radioactive a réduit la quantité de FDG disponible.
Autres noms:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG)
Procédure: FLT PET
Le scan FLT PET sera effectué 1 à 5 jours après le FDG PET afin d'assurer la cohérence entre les résultats d'imagerie. Chaque patient recevra une seule injection intraveineuse de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) en utilisant une dose minimale de 37 MBq (1 mCi) jusqu'à un maximum de 370 MBq (10 mCi) avec une dose acceptée de 10 %- 20% de variation car une variation de dose peut se produire lorsque de petits volumes concentrés de FLT sont aspirés ou que la décroissance radioactive a réduit la quantité de FLT disponible.
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidine (FLT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de réaliser une imagerie TEP FLT : les valeurs des SUV
Délai: PET FLT réalisé dans les 1 à 5 jours suivant le PET FDG. Les résultats des images TEP/CT ont été comparés par rapport à la pathologie dans un délai d'un mois (lorsque l'échantillonnage des tissus a été effectué), une imagerie en coupe supplémentaire et/ou un suivi clinique pendant au moins 3 mois.

Évaluer la faisabilité d'effectuer une imagerie par tomographie par émission de positons (FLT PET) au 3'-désoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine.

Les objectifs de l'investigateur étaient d'évaluer la distribution tissulaire normale du 18F-FLT et de fournir des valeurs d'absorption standardisées (SUV) des lésions démontrant une absorption équivoque sur le 18F-FDG PET/CT et de comparer les valeurs SUV du FLT et du FDG.
PET FLT réalisé dans les 1 à 5 jours suivant le PET FDG. Les résultats des images TEP/CT ont été comparés par rapport à la pathologie dans un délai d'un mois (lorsque l'échantillonnage des tissus a été effectué), une imagerie en coupe supplémentaire et/ou un suivi clinique pendant au moins 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: Les résultats des images TEP/CT ont été comparés par rapport à la pathologie dans un délai d'un mois (lorsque l'échantillonnage des tissus a été effectué), une imagerie en coupe supplémentaire et/ou un suivi clinique pendant au moins 3 mois
Obtenir une estimation préliminaire de la performance diagnostique de la tomographie par émission de positons (FLT PET) associée à la 3'-désoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine dans l'identification des lésions malignes de lymphome de Hodgkin et de lymphome non hodgkinien qui reçoivent un diagnostic équivoque par Tomographie par émission de positrons au 2-[fluorine-18]-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG PET). Fournir des valeurs d'absorption standardisées (SUV) des lésions démontrant une absorption équivoque sur 18F-FDG PET/CT.
Les résultats des images TEP/CT ont été comparés par rapport à la pathologie dans un délai d'un mois (lorsque l'échantillonnage des tissus a été effectué), une imagerie en coupe supplémentaire et/ou un suivi clinique pendant au moins 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000021766

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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