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Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor mit Tositumomab und/oder Jod behandelt wurden I 131 Tositumomab

9. November 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

EINE MULTIZENTRISCHE LANGFRISTIGE NACHVERFOLGUNGSSTUDIE BEI ​​PATIENTEN MIT LOW-GRADE-NON-HODGKIN-LYMPHOM, DIE VORHER MIT TOSITUMOMAB UND/ODER IOD BEHANDELT WURDEN I 131 TOSITUMOMAB IN DEN STUDIEN RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II- 002, RIT-II-004 oder CP-97-012

Dies ist eine Studie zur Langzeitnachbeobachtung von Patienten, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren nach der Behandlung mit Tositumomab und/oder Jod I 131 Tositumomab (BEXXAR) in den Studien RIT-I-000, RIT-II- 001, RIT-II-002, RIT-II-004 oder CP-97-012. Alle Patienten werden auf Überleben und Krankheitsstatus, einschließlich einer anschließenden NHL-Therapie, und auf Langzeitsicherheit untersucht. Laboruntersuchungen, bestehend aus einem TSH-Wert (für alle Patienten) und einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Thrombozytenzahl (nur für Patienten mit anhaltendem Ansprechen), werden jährlich bis zum 10. Jahr nach der Behandlung mit Tositumomab und/oder Jod durchgeführt I 131 Tositumomab.

Patienten, die weiterhin auf ihre vorherige Behandlung mit BEXXAR ansprechen, werden zusätzlich radiologisch auf Ansprechen und Progression überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit NHL, die zuvor mindestens vor 2 Jahren mit Tositumomab und/oder Jod I 131 Tositumomab in Studie RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT-II-004 behandelt wurden, oder CP-97-012.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an einer der folgenden von Corixa gesponserten klinischen Studien teilgenommen haben: RIT-I-000, RIT-II-001, RIT-II-002, RIT II-004 oder CP-97-012 und > 2 Jahre nach Tositumomab und /oder Jod I 131 Verabreichung von Tositumomab.
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme in diese Folgestudie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, indem sie ein vom IRB/der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die oben genannten Einschlusskriterien zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine - Administrative nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Zeitfenster: Die in die Studie BEX104526 aufgenommenen Probanden wurden in den Jahren 3 bis 5 nach der Behandlung mit TST/I-131 TST alle 6 Monate auf anhaltendes Ansprechen (falls zutreffend) und Sicherheit untersucht. Ab der 6. Klasse wurden die Fächer jährlich bis einschließlich der 10. Klasse bewertet.
Die Studie BEX104526 (ehemals Corixa-Studie CCBX001-051) wurde entwickelt, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von den überlebenden Probanden zu erhalten, die eine mindestens 2-jährige Nachbeobachtung nach der Verabreichung von TST/I-131 TST während der Studie BEX104728 (RIT -I-000), BEX104731 (RIT-II-001), BEX104504 (RIT-II-004), BEX104515 (RIT-II-002) oder BEX104507 (CP-97-012). Die Analysen werden gemäß einem der fünf primären Interventionsprotokolle durchgeführt.
Die in die Studie BEX104526 aufgenommenen Probanden wurden in den Jahren 3 bis 5 nach der Behandlung mit TST/I-131 TST alle 6 Monate auf anhaltendes Ansprechen (falls zutreffend) und Sicherheit untersucht. Ab der 6. Klasse wurden die Fächer jährlich bis einschließlich der 10. Klasse bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX104526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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