- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250224
Localisation de la prostate pendant la radiothérapie à l'aide d'un stent Ni-Ti et d'une imagerie par portail électronique - Protocole II
25 juin 2015 mis à jour par: Aalborg University Hospital
Une nouvelle méthode de localisation de la prostate au cours de la radiothérapie externe.
La méthode est basée sur l'insertion d'un nouveau stent thermo-expansible en Ni-Ti.
Les propriétés radiologiques du stent sont utilisées pour une localisation précise de la prostate pendant le traitement à l'aide d'images portales électroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion dans l'étude étaient 1) Les patients devaient présenter une PC locale ou localement avancée vérifiée histologiquement (stade T2b à T3b, N0, M0 ; la classification UICC 1992 a été utilisée).
2) Les patients doivent par conséquent être candidats à une radiothérapie curative envisagée.
Un bilan prostatique est réalisé avant l'inclusion dans l'étude.
Un nouveau stent prostatique en Nickel - Titane est placé dans l'urètre prostatique une semaine avant le scanner de planification de la radiothérapie à l'aide d'un cystoscope flexible pour insérer le stent sous anesthésie urétrale.
Le stent est ensuite rincé à l'eau chaude (60 degrés Celsius).
L'eau chaude dilate le collier de l'endoprothèse, verrouillant ainsi l'endoprothèse en place.
Le positionnement correct du stent est assuré visuellement lors de la rétraction de l'endoscope.
La radiothérapie de la prostate est administrée à une dose moyenne de 70 % (régime standard du service).
Le traitement est administré avec des fractions quotidiennes de 2 Gy en utilisant une combinaison de champs de rayons X de 6 MV et 18 MV en utilisant un plan de traitement conforme 3D isocentrique, composé de trois champs de rayonnement conformes MLC (un champ antérieur et deux champs latéraux).
Cela a été supposé être le plan de traitement optimal.
Une paire de champs de configuration d'isocentres orthogonaux de 15 cm x 15 cm a été ajoutée au plan.
Les champs orthogonaux sont utilisés pour obtenir des paires d'images de portail électronique.
Les images du portail électronique sont enregistrées à l'aide d'un dispositif d'imagerie du portail électronique Varian As500 (EPID).
Les images sont utilisées pour déterminer la position de référence 3D du stent.
Les paires d'images du stent ont été prises lors de huit séances de traitement chez chaque patient (numéro de séance 1, 2, 3, 6, 11, 21, 22 et 23).
A partir de chaque ensemble orthogonal d'images, la position 3D du stent et de la symphyse (os pubien) est déterminée.
Les positions sont calculées par reconstruction orthogonale.
Un scanner de contrôle est réalisé avant la séance de traitement numéro 21 pour vérifier la position intra prostatique du stent.
La position intra prostatique du stent est également vérifiée lors du retrait du stent trois mois après la radiothérapie.
Avant le retrait, le stent a été rincé avec de l'eau à 10 degrés Celsius.
Une fois refroidi avec de l'eau froide à 10°C, le stent est devenu super doux et peut facilement être retiré comme un fil torsadé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Dept of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter une PC locale ou localement avancée vérifiée histologiquement (stade T2b à T3b, N0, M0 ; la classification UICC 1992 a été utilisée).
- Les patients doivent par conséquent être candidats à une radiothérapie curative envisagée -
Critère d'exclusion:
luxation ou retrait du stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Endoprothèse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
stent in situ pendant la radiothérapie
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carl J, Sander L. Five-year follow-up using a prostate stent as fiducial in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2015 Jun;54(6):862-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.987355. Epub 2014 Dec 24.
- Sander L, Langkilde NC, Holmberg M, Carl J. MRI target delineation may reduce long-term toxicity after prostate radiotherapy. Acta Oncol. 2014 Jun;53(6):809-14. doi: 10.3109/0284186X.2013.865077. Epub 2013 Dec 20.
- Carl J, Nielsen J, Holmberg M, Larsen EH, Fabrin K, Fisker RV. Clinical results from first use of prostate stent as fiducial for radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2011 May;50(4):547-54. doi: 10.3109/0284186X.2010.541935. Epub 2010 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2005
Première publication (Estimation)
8 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- stent02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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