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Localisation de la prostate pendant la radiothérapie à l'aide d'un stent Ni-Ti et d'une imagerie par portail électronique - Protocole II

25 juin 2015 mis à jour par: Aalborg University Hospital
Une nouvelle méthode de localisation de la prostate au cours de la radiothérapie externe. La méthode est basée sur l'insertion d'un nouveau stent thermo-expansible en Ni-Ti. Les propriétés radiologiques du stent sont utilisées pour une localisation précise de la prostate pendant le traitement à l'aide d'images portales électroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion dans l'étude étaient 1) Les patients devaient présenter une PC locale ou localement avancée vérifiée histologiquement (stade T2b à T3b, N0, M0 ; la classification UICC 1992 a été utilisée). 2) Les patients doivent par conséquent être candidats à une radiothérapie curative envisagée. Un bilan prostatique est réalisé avant l'inclusion dans l'étude. Un nouveau stent prostatique en Nickel - Titane est placé dans l'urètre prostatique une semaine avant le scanner de planification de la radiothérapie à l'aide d'un cystoscope flexible pour insérer le stent sous anesthésie urétrale. Le stent est ensuite rincé à l'eau chaude (60 degrés Celsius). L'eau chaude dilate le collier de l'endoprothèse, verrouillant ainsi l'endoprothèse en place. Le positionnement correct du stent est assuré visuellement lors de la rétraction de l'endoscope. La radiothérapie de la prostate est administrée à une dose moyenne de 70 % (régime standard du service). Le traitement est administré avec des fractions quotidiennes de 2 Gy en utilisant une combinaison de champs de rayons X de 6 MV et 18 MV en utilisant un plan de traitement conforme 3D isocentrique, composé de trois champs de rayonnement conformes MLC (un champ antérieur et deux champs latéraux). Cela a été supposé être le plan de traitement optimal. Une paire de champs de configuration d'isocentres orthogonaux de 15 cm x 15 cm a été ajoutée au plan. Les champs orthogonaux sont utilisés pour obtenir des paires d'images de portail électronique. Les images du portail électronique sont enregistrées à l'aide d'un dispositif d'imagerie du portail électronique Varian As500 (EPID). Les images sont utilisées pour déterminer la position de référence 3D du stent. Les paires d'images du stent ont été prises lors de huit séances de traitement chez chaque patient (numéro de séance 1, 2, 3, 6, 11, 21, 22 et 23). A partir de chaque ensemble orthogonal d'images, la position 3D du stent et de la symphyse (os pubien) est déterminée. Les positions sont calculées par reconstruction orthogonale. Un scanner de contrôle est réalisé avant la séance de traitement numéro 21 pour vérifier la position intra prostatique du stent. La position intra prostatique du stent est également vérifiée lors du retrait du stent trois mois après la radiothérapie. Avant le retrait, le stent a été rincé avec de l'eau à 10 degrés Celsius. Une fois refroidi avec de l'eau froide à 10°C, le stent est devenu super doux et peut facilement être retiré comme un fil torsadé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Dept of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent présenter une PC locale ou localement avancée vérifiée histologiquement (stade T2b à T3b, N0, M0 ; la classification UICC 1992 a été utilisée).
  2. Les patients doivent par conséquent être candidats à une radiothérapie curative envisagée -

Critère d'exclusion:

luxation ou retrait du stent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
stent in situ pendant la radiothérapie
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

8 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • stent02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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