- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00250224
Eturauhasen lokalisointi sädehoidon aikana Ni-Ti-stentin ja elektronisen portaalikuvauksen avulla - Protokolla II
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Aalborg University Hospital
Uusi menetelmä eturauhasen paikantamiseen ulkoisen sädehoidon aikana.
Menetelmä perustuu uuden lämpölaajenevan Ni-Ti-stentin asettamiseen.
Stentin radiologisia ominaisuuksia käytetään eturauhasen tarkkaan lokalisointiin hoidon aikana käyttämällä sähköisiä portaalikuvia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat 1) Potilailla tulee olla histologisesti varmennettu paikallinen tai paikallisesti pitkälle edennyt PC (vaiheet T2b - T3b, N0, M0; käytettiin UICC 1992 -luokitusta).
2) Potilaiden tulee näin ollen olla ehdokkaita aiotun parantavan sädehoidon piiriin.
Eturauhasen kuntoutus tehdään ennen tutkimukseen ottamista.
Uusi eturauhasen nikkeli-titaaninen stentti asetetaan eturauhasen virtsaputkeen viikkoa ennen sädehoidon suunnittelua TT:n avulla joustavalla kystoskoopilla stentin asettamiseen virtsaputken nukutuksessa.
Sen jälkeen stentti huuhdellaan kuumalla vedellä (60 celsiusastetta).
Kuuma vesi laajentaa stentin kaulusta ja lukitsee siten stentin paikoilleen.
Stentin oikea asento varmistetaan visuaalisesti, kun skooppi vedetään sisään.
Eturauhasen sädehoitoa annetaan keskimääräisenä annoksena 70 (osaston standardihoito).
Hoito annetaan päivittäisillä 2 Gy:n fraktioilla käyttämällä 6 MV:n ja 18 MV:n röntgenkenttien yhdistelmää käyttäen isosentristä 3D-konformaalista hoitosuunnitelmaa, joka koostuu kolmesta MLC-konformaalisesta säteilykentästä (yksi etu- ja kaksi lateraalista kiilakenttää).
Tämän oletettiin olevan optimaalinen hoitosuunnitelma.
Suunnitelmaan lisättiin pari ortogonaalista 15 cm x 15 cm isocenter-asetuskenttää.
Ortogonaalisia kenttiä käytetään sähköisten portaalikuvien parien saamiseksi.
Sähköisen portaalin kuvat tallennetaan käyttämällä Varian As500 elektronista portaalikuvauslaitetta (EPID).
Kuvia käytetään stentin 3D-vertailuasennon määrittämiseen.
Stentin kuvaparit otettiin kullakin potilaalla kahdeksalla hoitokerralla (istuntonumerot 1, 2, 3, 6, 11, 21, 22 ja 23).
Jokaisesta ortogonaalisesta kuvasarjasta määritetään sekä stentin että symfyysin (häpyluun) 3D-asento.
Paikat lasketaan käyttämällä ortogonaalista rekonstruktiota.
Kontrolli-CT-skannaus tehdään ennen hoitokertaa 21 stentin eturauhasen sisäisen asennon varmistamiseksi.
Stentin eturauhasen sisäinen asento varmistetaan myös stentin poiston yhteydessä kolme kuukautta sädehoidon jälkeen.
Ennen poistamista stentti huuhdeltiin 10 celsiusasteisella vedellä.
Kun stentti jäähdytettiin 10 °C:n kylmällä vedellä, siitä tuli erittäin pehmeä, ja se voidaan helposti poistaa kierrettynä lankana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Dept of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla histologisesti varmennettu paikallinen tai paikallisesti edistynyt PC (vaiheet T2b–T3b, N0, M0; käytettiin UICC 1992 -luokitusta).
- Potilaiden tulee näin ollen olla ehdokkaita aiotun parantavan sädehoidon piiriin -
Poissulkemiskriteerit:
stentin siirtyminen tai poistaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
stentti in situ sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carl J, Sander L. Five-year follow-up using a prostate stent as fiducial in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2015 Jun;54(6):862-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.987355. Epub 2014 Dec 24.
- Sander L, Langkilde NC, Holmberg M, Carl J. MRI target delineation may reduce long-term toxicity after prostate radiotherapy. Acta Oncol. 2014 Jun;53(6):809-14. doi: 10.3109/0284186X.2013.865077. Epub 2013 Dec 20.
- Carl J, Nielsen J, Holmberg M, Larsen EH, Fabrin K, Fisker RV. Clinical results from first use of prostate stent as fiducial for radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2011 May;50(4):547-54. doi: 10.3109/0284186X.2010.541935. Epub 2010 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stent02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoito stentti
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa