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Safety and Efficacy Study of Rituximab in Renal Transplantation

29 novembre 2007 mis à jour par: Karolinska University Hospital

A Prospective, Randomised, Placebo Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Rituximab as Induction Therapy Together With Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Steroids for Patients Undergoing Renal Transplantation

Current strategies for the medical management of transplant patients are largely focused on the prevention and treatment of T-lymphocyte mediated processes. However there is an increasing evidence to suggest that B-lymphocytes have a role in the otherwise classic T-cell mediated rejection of transplants by there ability to act as antigen presenting cells and T-cell activators. Thus there is a significant medical need for effective therapies targeting B cells of transplant patients.One such potential therapy would be to use rituximab, a monoclonal antibody against B-cells in all renal transplant patients. In the present study the efficacy and safety of prophylactic rituximab is studied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Transplantation Surgery, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Recipients of first or second renal transplants
  • Recipients of kidneys from living or cadaveric donors
  • Single organ recipients (kidney only)
  • Patients providing written informed consent
  • Patients cooperative and able to complete all the assessment procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving other immunosuppressive therapy within the preceding 28 days
  • Recipients of HLA-identical sibling kidneys
  • Patients with flow-PRA >50% within 6 months prior to enrolment
  • Recent history of malignancy
  • Active infection
  • Pregnant or lactating females
  • Women of childbearing potential not willing to use reliable form of contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Composite endpoint of biopsyproven rejection, graft loss or death during the first 6 months following transplanation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Renal function at 6 months
Incidence des infections
Incidence of rituximab-related adverse events
Incidence of malignancies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gunnar E Tydén, Professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2005

Première publication (Estimation)

21 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudra CT: 2005-001231-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur rituximab

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