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Safety and Efficacy Study of Rituximab in Renal Transplantation

29 novembre 2007 aggiornato da: Karolinska University Hospital

A Prospective, Randomised, Placebo Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Rituximab as Induction Therapy Together With Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil and Steroids for Patients Undergoing Renal Transplantation

Current strategies for the medical management of transplant patients are largely focused on the prevention and treatment of T-lymphocyte mediated processes. However there is an increasing evidence to suggest that B-lymphocytes have a role in the otherwise classic T-cell mediated rejection of transplants by there ability to act as antigen presenting cells and T-cell activators. Thus there is a significant medical need for effective therapies targeting B cells of transplant patients.One such potential therapy would be to use rituximab, a monoclonal antibody against B-cells in all renal transplant patients. In the present study the efficacy and safety of prophylactic rituximab is studied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Transplantation Surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or above
  • Recipients of first or second renal transplants
  • Recipients of kidneys from living or cadaveric donors
  • Single organ recipients (kidney only)
  • Patients providing written informed consent
  • Patients cooperative and able to complete all the assessment procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving other immunosuppressive therapy within the preceding 28 days
  • Recipients of HLA-identical sibling kidneys
  • Patients with flow-PRA >50% within 6 months prior to enrolment
  • Recent history of malignancy
  • Active infection
  • Pregnant or lactating females
  • Women of childbearing potential not willing to use reliable form of contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Composite endpoint of biopsyproven rejection, graft loss or death during the first 6 months following transplanation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Renal function at 6 months
Incidenza delle infezioni
Incidence of rituximab-related adverse events
Incidence of malignancies

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gunnar E Tydén, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudra CT: 2005-001231-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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