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Étude IMPACT : Une étude de Valcyte (valganciclovir) pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'allogreffe rénale (IMPACT)

28 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de jusqu'à 100 jours de valganciclovir par rapport à jusqu'à 200 jours de valganciclovir pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs d'allogreffe rénale à haut risque

Cette étude déterminera l'efficacité et l'innocuité relatives d'une prophylaxie par Valcyte jusqu'à 100 jours par rapport à une prophylaxie par Valcyte jusqu'à 200 jours lorsqu'elle est administrée pour la prévention de la maladie à CMV chez les receveurs d'allogreffe rénale à haut risque (D+/R-). La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Campus, Virchow-Klinikum; Abteilung Fuer Nephrologie Und Intensivmedizin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Innere Medizin - Dialyse
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover Zentrum Chirurgie Klinik f.Allgemein- Viszeral- und Transplantationschirur
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg; Nephrologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Renal Transplant Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Nephrology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein; Intensive Care Unit
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 18048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp; Campus Uni Rio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Uni of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Enfermedades Infecciosas
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Nantes, France, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Paris, France, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Urologie
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopital Civil; Clinique Medicale
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU de Toulouse, Hopital Rangueil; Nephrologie-Tranplantation
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera DI PADOVA; Divisione Malattie Infettive
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagielonskiego; Katedra I Klinika Nefrologii Cmuj
      • Warszawa, Pologne, 02-006
        • Instytut Transplantologii A.M.; Klinika Medycyny Transplantacyjnej I Nefrologii
      • Wroclaw, Pologne, 50-417
        • Akademia Medyczna Im. Piastow Slaskich; Klinika Nefrologii I Medycyny Transplantacyjnej
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Cluj Napoca
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni, 2RL
        • Antrim Hospital; Renal Dept
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Renal Dept
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital; Renal Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Transplant Center Renal Transplant Unit
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8401
        • Ucsd Medical Center; Kidney Transplantation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0116
        • Uni of California San Francisco; Transplant Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Lifelink Healthcare Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center; Rush Uni Renal Transplant Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5124
        • Indiana Uni Medical Center; Surgery & Microbiology/Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center; Division of Transplant Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
        • Uni of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Uni of Minnesota Medical Center; Dept of Surgery
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Uni Hospital; Anesthesia
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Wake Forest Uni School of Medicine; Section on Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences Uni ; Division of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Uni of Pennslyvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann Uni Hospital; Division of Transplant/Dept. of Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Uni ; Divison of Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Uni of Texas Health Science Center At San Antonio; Organ Transplant Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Uni of Washington Medical Center; Division of Allergy & Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 16 ans
  • Receveur séronégatif pour le CMV d'une allogreffe rénale primaire ou secondaire provenant d'un donneur séropositif vivant ou cadavérique
  • Fonction hématologique et rénale adéquate
  • Les patients et les partenaires doivent accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie à CMV ou traitement anti-CMV reçu dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Hépatite B, hépatite C ou séropositif
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valganciclovir jusqu'à 100 jours
Valganciclovir jusqu'à 100 jours après la greffe de rein
Médicament: Valganciclovir
900 mg par voie orale par jour pendant 100 jours maximum
Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Valganciclovir
900 mg par voie orale par jour pendant 200 jours maximum
Autres noms:
  • Valcyte
Comparateur actif: Valganciclovir jusqu'à 200 jours
Valganciclovir jusqu'à 200 jours après la greffe de rein
Médicament: Valganciclovir
900 mg par voie orale par jour pendant 100 jours maximum
Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Valganciclovir
900 mg par voie orale par jour pendant 200 jours maximum
Autres noms:
  • Valcyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont développé une maladie à cytomégalovirus (CMV) jusqu'au 12e mois après la greffe
Délai: 12 mois après la greffe
Pourcentage de greffés rénaux séronégatifs pour le CMV (R-) recevant un greffon séropositif pour le CMV (D+) qui ont développé une maladie à CMV (confirmée et supposée) dans les 12 mois suivant la greffe.
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont développé une maladie à CMV jusqu'au 6e mois après la greffe
Délai: 6 mois après la greffe
Pourcentage de greffés rénaux séronégatifs pour le CMV (R-) recevant un greffon séropositif pour le CMV (D+) qui ont développé une maladie à CMV (confirmée et présumée) dans les 6 mois suivant la greffe.
6 mois après la greffe
Pourcentage de patients qui ont développé une maladie à CMV jusqu'au 9e mois après la greffe
Délai: 9 mois après la greffe
Pourcentage de greffés rénaux séronégatifs pour le CMV (R-) recevant un greffon séropositif pour le CMV (D+) qui ont développé une maladie à CMV (confirmée et présumée) dans les 9 mois suivant la greffe.
9 mois après la greffe
Pourcentage de patients qui ont développé une maladie à CMV jusqu'au 18e mois après la greffe
Délai: 18 mois après la greffe
Pourcentage de greffés rénaux séronégatifs pour le CMV (R-) recevant un greffon séropositif pour le CMV (D+) qui ont développé une maladie à CMV (confirmée et supposée) dans les 18 mois suivant la greffe.
18 mois après la greffe
Pourcentage de patients qui ont développé une maladie à CMV jusqu'au 24e mois après la greffe
Délai: 24 mois après la greffe
Pourcentage de greffés rénaux séronégatifs pour le CMV (R-) recevant un greffon séropositif pour le CMV (D+) qui ont développé une maladie à CMV (confirmée et présumée) dans les 24 mois suivant la greffe.
24 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT18435

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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