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Estudo IMPACT: Um estudo de Valcyte (Valganciclovir) para a prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) em receptores de aloenxertos renais (IMPACT)

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de até 100 dias de valganciclovir versus até 200 dias de valganciclovir para prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) em receptores de aloenxerto renal de alto risco

Este estudo determinará a eficácia e segurança relativas de até 100 dias de profilaxia com Valcyte em relação a até 200 dias de profilaxia com Valcyte quando administrada para a prevenção da doença por CMV em receptores de aloenxertos renais de alto risco (D+/R-). O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Campus, Virchow-Klinikum; Abteilung Fuer Nephrologie Und Intensivmedizin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Innere Medizin - Dialyse
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med. Hochschule Hannover Zentrum Chirurgie Klinik f.Allgemein- Viszeral- und Transplantationschirur
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg; Nephrologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Renal Transplant Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Nephrology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein; Intensive Care Unit
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 18048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp; Campus Uni Rio
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Uni of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Enfermedades Infecciosas
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
        • Ucsd Medical Center; Kidney Transplantation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
        • Uni of California San Francisco; Transplant Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Lifelink Healthcare Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center; Rush Uni Renal Transplant Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
        • Indiana Uni Medical Center; Surgery & Microbiology/Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center; Division of Transplant Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Uni of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Uni of Minnesota Medical Center; Dept of Surgery
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Uni Hospital; Anesthesia
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest Uni School of Medicine; Section on Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Uni ; Division of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Uni of Pennslyvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann Uni Hospital; Division of Transplant/Dept. of Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Uni ; Divison of Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Uni of Texas Health Science Center At San Antonio; Organ Transplant Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Uni of Washington Medical Center; Division of Allergy & Infectious Diseases
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Nantes, França, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Paris, França, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Urologie
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital Civil; Clinique Medicale
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU de Toulouse, Hopital Rangueil; Nephrologie-Tranplantation
      • Tours, França, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera DI PADOVA; Divisione Malattie Infettive
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagielonskiego; Katedra I Klinika Nefrologii Cmuj
      • Warszawa, Polônia, 02-006
        • Instytut Transplantologii A.M.; Klinika Medycyny Transplantacyjnej I Nefrologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-417
        • Akademia Medyczna Im. Piastow Slaskich; Klinika Nefrologii I Medycyny Transplantacyjnej
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, 2RL
        • Antrim Hospital; Renal Dept
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Renal Dept
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital; Renal Unit
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Transplant Center Renal Transplant Unit
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Cluj Napoca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 16 anos de idade
  • Receptor soronegativo para CMV de aloenxerto renal primário ou secundário de doador soropositivo vivo ou cadavérico
  • Função hematológica e renal adequada
  • Os pacientes e parceiros devem concordar em manter o controle de natalidade eficaz por 90 dias após a interrupção da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • doença por CMV ou recebimento de terapia anti-CMV dentro de 30 dias antes da triagem
  • Receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • Hepatite B, hepatite C ou HIV positivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valganciclovir até 100 dias
Valganciclovir por até 100 dias após o transplante renal
Medicamento: Valganciclovir
900 mg por via oral diariamente por até 100 dias
Outros nomes:
  • Valcyte
Medicamento: Valganciclovir
900 mg por via oral diariamente por até 200 dias
Outros nomes:
  • Valcyte
Comparador Ativo: Valganciclovir até 200 dias
Valganciclovir por até 200 dias após o transplante renal
Medicamento: Valganciclovir
900 mg por via oral diariamente por até 100 dias
Outros nomes:
  • Valcyte
Medicamento: Valganciclovir
900 mg por via oral diariamente por até 200 dias
Outros nomes:
  • Valcyte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que desenvolveram doença por citomegalovírus (CMV) até o 12º mês pós-transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
Porcentagem de receptores de transplante renal soronegativos para CMV (R-) recebendo um enxerto soropositivo para CMV (D+) que desenvolveram doença por CMV (confirmada e assumida) dentro de 12 meses após o transplante.
12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que desenvolveram doença por CMV até o 6º mês pós-transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
Porcentagem de receptores de transplante renal soronegativos para CMV (R-) recebendo um enxerto soropositivo para CMV (D+) que desenvolveram doença por CMV (confirmada e assumida) dentro de 6 meses após o transplante.
6 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes que desenvolveram doença por CMV até o mês 9 pós-transplante
Prazo: 9 meses após o transplante
Porcentagem de receptores de transplante renal soronegativos para CMV (R-) recebendo um enxerto soropositivo para CMV (D+) que desenvolveram doença por CMV (confirmada e assumida) dentro de 9 meses após o transplante.
9 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes que desenvolveram doença por CMV até o 18º mês pós-transplante
Prazo: 18 meses após o transplante
Porcentagem de receptores de transplante renal soronegativos para CMV (R-) recebendo um enxerto soropositivo para CMV (D+) que desenvolveram doença por CMV (confirmada e assumida) dentro de 18 meses após o transplante.
18 meses após o transplante
Porcentagem de pacientes que desenvolveram doença por CMV até 24 meses após o transplante
Prazo: 24 meses após o transplante
Porcentagem de receptores de transplante renal soronegativos para CMV (R-) recebendo um enxerto soropositivo para CMV (D+) que desenvolveram doença por CMV (confirmada e assumida) dentro de 24 meses após o transplante.
24 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT18435

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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