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IMPACT-Studie: Eine Studie zu Valcyte (Valganciclovir) zur Prävention der Cytomegalovirus-Krankheit (CMV) bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten (IMPACT)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 100 Tagen Valganciclovir im Vergleich zu bis zu 200 Tagen Valganciclovir zur Prävention der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern

Diese Studie wird die relative Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu 100-tägigen Valcyte-Prophylaxe im Vergleich zu einer bis zu 200-tägigen Valcyte-Prophylaxe bei Gabe zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Hochrisiko-(D+/R-)-Nieren-Allotransplantatempfängern bestimmen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Renal Transplant Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Nephrology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein; Intensive Care Unit
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 18048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp; Campus Uni Rio
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus, Virchow-Klinikum; Abteilung Fuer Nephrologie Und Intensivmedizin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Innere Medizin - Dialyse
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover Zentrum Chirurgie Klinik f.Allgemein- Viszeral- und Transplantationschirur
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg; Nephrologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Urologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital Civil; Clinique Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU de Toulouse, Hopital Rangueil; Nephrologie-Tranplantation
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera DI PADOVA; Divisione Malattie Infettive
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Uni of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagielonskiego; Katedra I Klinika Nefrologii Cmuj
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Instytut Transplantologii A.M.; Klinika Medycyny Transplantacyjnej I Nefrologii
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Akademia Medyczna Im. Piastow Slaskich; Klinika Nefrologii I Medycyny Transplantacyjnej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Cluj Napoca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Enfermedades Infecciosas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8401
        • Ucsd Medical Center; Kidney Transplantation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0116
        • Uni of California San Francisco; Transplant Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lifelink Healthcare Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center; Rush Uni Renal Transplant Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5124
        • Indiana Uni Medical Center; Surgery & Microbiology/Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center; Division of Transplant Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • Uni of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Uni of Minnesota Medical Center; Dept of Surgery
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Uni Hospital; Anesthesia
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Wake Forest Uni School of Medicine; Section on Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences Uni ; Division of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Uni of Pennslyvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann Uni Hospital; Division of Transplant/Dept. of Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Uni ; Divison of Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Uni of Texas Health Science Center At San Antonio; Organ Transplant Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Uni of Washington Medical Center; Division of Allergy & Infectious Diseases
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, 2RL
        • Antrim Hospital; Renal Dept
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Renal Dept
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital; Renal Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Transplant Center Renal Transplant Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 16 Jahre alt
  • CMV-seronegativer Empfänger eines primären oder sekundären Nieren-Allotransplantats von einem lebenden oder toten seropositiven Spender
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Patienten und Partner müssen zustimmen, nach Absetzen der Studienmedikation 90 Tage lang eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • CMV-Erkrankung oder Erhalt einer Anti-CMV-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir bis zu 100 Tage
Valganciclovir für bis zu 100 Tage nach einer Nierentransplantation
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg oral täglich für bis zu 100 Tage
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg oral täglich für bis zu 200 Tage
Andere Namen:
  • Valcyte
Aktiver Komparator: Valganciclovir bis zu 200 Tage
Valganciclovir für bis zu 200 Tage nach einer Nierentransplantation
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg oral täglich für bis zu 100 Tage
Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg oral täglich für bis zu 200 Tage
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 12. Monat nach der Transplantation eine Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der CMV-seronegativen Nierentransplantatempfänger (R-), die ein CMV-seropositives Transplantat (D+) erhielten und innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten (bestätigt und angenommen).
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 6. Monat nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der CMV-seronegativen Nierentransplantatempfänger (R-), die ein CMV-seropositives Transplantat (D+) erhielten und innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten (bestätigt und angenommen).
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 9. Monat nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der CMV-seronegativen Nierentransplantatempfänger (R-), die ein CMV-seropositives Transplantat (D+) erhielten und innerhalb von 9 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten (bestätigt und angenommen).
9 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 18. Monat nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der CMV-seronegativen Nierentransplantatempfänger (R-), die ein CMV-seropositives Transplantat (D+) erhielten und innerhalb von 18 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten (bestätigt und angenommen).
18 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 24. Monat nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der CMV-seronegativen Nierentransplantatempfänger (R-), die ein CMV-seropositives Transplantat (D+) erhielten und innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation eine CMV-Erkrankung entwickelten (bestätigt und angenommen).
24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT18435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektionen

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