Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT Study: Studie Valcyte (Valganciclovir) pro prevenci cytomegaloviru (CMV) u příjemců aloštěpů ledvin (IMPACT)

28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti až 100 dnů valgancikloviru versus až 200 dnů valgancikloviru pro prevenci cytomegalovirového (CMV) onemocnění u vysoce rizikových příjemců aloštěpů ledvin

Tato studie určí relativní účinnost a bezpečnost až 100denní profylaxe Valcyte vzhledem k až 200denní profylaxi Valcyte, pokud je podávána k prevenci CMV onemocnění u vysoce rizikových (D+/R-) příjemců aloštěpu ledviny. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Renal Transplant Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Monash Medical Centre; Renal Transplant Unit
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Nephrology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein; Intensive Care Unit
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 18048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp; Campus Uni Rio
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Nephrologie
      • Nantes, Francie, 44035
        • Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Urologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Clinique Medicale
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU de Toulouse, Hopital Rangueil; Nephrologie-Tranplantation
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau; Nephrologie Transplantations
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • POLICLINICO Universitatio A.Gemelli, Div. Chirurgia Generale e Trapianti d'Organo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Dipartimento di Nefrologia e Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera DI PADOVA; Divisione Malattie Infettive
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Uni of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland City Hospital; Renal Unit, Level 15
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Klinikum Mitte; Medizinische Klinik Für Nephrologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Campus, Virchow-Klinikum; Abteilung Fuer Nephrologie Und Intensivmedizin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 4; Nephrologie und Hypertensiologie
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Innere Medizin - Dialyse
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover Zentrum Chirurgie Klinik f.Allgemein- Viszeral- und Transplantationschirur
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg; Nephrologie
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagielonskiego; Katedra I Klinika Nefrologii Cmuj
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Instytut Transplantologii A.M.; Klinika Medycyny Transplantacyjnej I Nefrologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Akademia Medyczna Im. Piastow Slaskich; Klinika Nefrologii I Medycyny Transplantacyjnej
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Fundeni
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Institutul de Urologie Si Transplant Renal Cluj Napoca
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, 2RL
        • Antrim Hospital; Renal Dept
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Renal Dept
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital; Renal Unit
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary; Renal Transplant Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Nephrology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Transplant Unit
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Transplant Center Renal Transplant Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8401
        • Ucsd Medical Center; Kidney Transplantation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0116
        • Uni of California San Francisco; Transplant Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lifelink Healthcare Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
        • Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center; Rush Uni Renal Transplant Program
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5124
        • Indiana Uni Medical Center; Surgery & Microbiology/Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center; Division of Transplant Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
        • Uni of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Uni of Minnesota Medical Center; Dept of Surgery
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Uni Hospital; Anesthesia
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Wake Forest Uni School of Medicine; Section on Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences Uni ; Division of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Uni of Pennslyvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann Uni Hospital; Division of Transplant/Dept. of Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Uni ; Divison of Nephrology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Uni of Texas Health Science Center At San Antonio; Organ Transplant Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Uni of Washington Medical Center; Division of Allergy & Infectious Diseases
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Enfermedades Infecciosas
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Enfermedades Infecciosas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 16 let
  • CMV séronegativní příjemce primárního nebo sekundárního renálního aloštěpu od žijícího nebo kadaverózního séropozitivního dárce
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Pacienti a partneři musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce po dobu 90 dnů po ukončení studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  • CMV onemocnění nebo přijetí anti-CMV terapie během 30 dnů před screeningem
  • Příjemce multiorgánového transplantátu
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir až 100 dní
Valganciclovir po dobu až 100 dnů po transplantaci ledviny
Lék: Valganciclovir
900 mg perorálně denně po dobu až 100 dnů
Ostatní jména:
  • Valcyte
Lék: Valganciclovir
900 mg perorálně denně po dobu až 200 dnů
Ostatní jména:
  • Valcyte
Aktivní komparátor: Valganciclovir až 200 dní
Valganciclovir po dobu až 200 dnů po transplantaci ledviny
Lék: Valganciclovir
900 mg perorálně denně po dobu až 100 dnů
Ostatní jména:
  • Valcyte
Lék: Valganciclovir
900 mg perorálně denně po dobu až 200 dnů
Ostatní jména:
  • Valcyte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo onemocnění cytomegalovirem (CMV) do 12. měsíce po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Procento CMV-séronegativních příjemců renálního transplantátu (R-), kteří obdrželi CMV-seropozitivní štěp (D+), u kterých se vyvinulo CMV onemocnění (potvrzené a předpokládané) do 12 měsíců po transplantaci.
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo CMV onemocnění do 6. měsíce po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Procento CMV-séronegativních příjemců renálního transplantátu (R-), kteří obdrželi CMV-seropozitivní štěp (D+), u kterých se vyvinulo CMV onemocnění (potvrzené a předpokládané) do 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců po transplantaci
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo CMV onemocnění do 9. měsíce po transplantaci
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci
Procento CMV-séronegativních příjemců renálního transplantátu (R-), kteří obdrželi CMV-seropozitivní štěp (D+), u kterých se vyvinulo CMV onemocnění (potvrzené a předpokládané) do 9 měsíců po transplantaci.
9 měsíců po transplantaci
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo CMV onemocnění do 18. měsíce po transplantaci
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
Procento CMV-séronegativních příjemců renálního transplantátu (R-), kteří obdrželi CMV-seropozitivní štěp (D+), u kterých se vyvinulo CMV onemocnění (potvrzené a předpokládané) do 18 měsíců po transplantaci.
18 měsíců po transplantaci
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo CMV onemocnění do 24. měsíce po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
Procento CMV-séronegativních příjemců renálního transplantátu (R-), kteří obdrželi CMV-seropozitivní štěp (D+), u kterých se vyvinulo CMV onemocnění (potvrzené a předpokládané) do 24 měsíců po transplantaci.
24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT18435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit