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Transplantation autologue de cellules souches ASTIC pour la maladie de Crohn

21 décembre 2020 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Transplantation autologue de cellules souches pour la maladie de Crohn : ASTIC

Étude de transplantation chez des patients atteints de la maladie de Crohn récidivante démontrant une intolérance ou une toxicité manifeste au traitement conventionnel.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un bénéfice clinique potentiel de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie d'une immuno-ablation à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues par rapport à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques uniquement suivie des meilleures pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, de phase III, randomisée, multicentrique comparant une procédure de transplantation précoce à une transplantation réalisée selon le même protocole mais retardée d'un an. Le statut des patients subissant une GCSH précoce sera évalué après un an et comparé à ceux sur le point de subir une GCSH retardée

Les patients seront randomisés pour :

  • Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie, dans les 4 semaines, d'une immunoablation à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches
  • Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie, après 59 semaines, d'une immunoablation à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Tous les patients seront mobilisés avant la randomisation. Ceux qui ont reçu une greffe précoce seront comparés au cours de la première année avec ceux dont la greffe a été retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgery
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Dept of Gastroenterology
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Huriez Chru
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Sanin-Louis
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Dipatimento di Medicina Interna E Gastroenterologia
      • Bologna, Italie, 40138
        • Universita di Bologna Interna e Gastroenterologia Policlinico Saint Orsola
      • Florence, Italie, 50134
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italie, 20157
        • L Sacco University Hopsital
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS Hospital
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
    • Headington
      • Oxford, Headington, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : obligatoire

  1. Âge compris entre 18 et 50 ans (les patients âgés de 50 à 65 ans peuvent participer s'ils sont spécialement approuvés par le comité directeur de l'essai)
  2. Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn active
  3. Évolution insatisfaisante malgré 3 agents immunosuppresseurs (généralement azathioprine, méthotrexate et infliximab) en plus des corticoïdes. Les patients doivent avoir une maladie récurrente (c.-à-d. > 1 exacerbation/an) malgré un traitement d'entretien par les thiopurines, le méthotrexate et/ou l'infliximab ou une démonstration claire d'intolérance/toxicité à ces médicaments.

  4. Fonction et qualité de vie altérées, par rapport aux moyennes de la population, sur au moins un des éléments suivants :

    1. IBDQ (Annexe 6)
    2. Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQOL-5D, annexe 4)
    3. Fonction altérée sur l'indice de Karnofsky (annexe 7)
  5. Problèmes actuels inadaptés à la chirurgie et patient à risque de développer le syndrome de l'intestin court.
  6. Consentement éclairé

Critères d'inclusion : discrétionnaire

  1. Dans la mesure du possible, les tissus malades doivent être accessibles par endoscopie pour une étude histologique objective, mais dans le cas d'une maladie de l'intestin grêle étendue mais ne s'étendant pas au duodénum ou à l'iléon terminal, la participation sans endoscopie est autorisée.
  2. Les fumeurs peuvent participer à l'étude à condition d'avoir reçu des conseils intensifs sur le tabagisme.
  3. Ajouter les patients atteints d'iléostomie/colostomie et les patients atteints du syndrome de l'intestin court

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou refus d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  2. Maladie grave concomitante
  3. Diarrhée due à un intestin grêle ou gros court
  4. Infection ou risque d'infection
  5. Malnutrition importante : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤18, albumine sérique <20 g/l
  6. Mauvaise conformité antérieure
  7. Inscription simultanée à tout autre protocole utilisant un médicament expérimental ou un facteur de croissance hématopoïétique jusqu'à quatre semaines avant l'entrée à l'étude.
  8. Manque de fonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de greffe
Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie, dans les 4 semaines, d'une immunoablation à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches
Procédure: Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Tous les patients seront mobilisés avant la randomisation. Ceux qui ont reçu une greffe précoce seront comparés au cours de la première année avec ceux dont la greffe a été retardée.
Expérimental: Transplantation retardée
Mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie, après 59 semaines, d'une immunoablation à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Procédure: Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Tous les patients seront mobilisés avant la randomisation. Ceux qui ont reçu une greffe précoce seront comparés au cours de la première année avec ceux dont la greffe a été retardée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission prolongée de la maladie
Délai: 1 an
Évaluer le bénéfice clinique potentiel de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques suivie d'une immuno-ablation à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues par rapport à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques uniquement suivie des meilleures pratiques cliniques chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les patients qui n'ont pas répondu aux médicaments immunosuppresseurs
Délai: 12 ans
Évaluer l'innocuité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui n'ont pas répondu aux médicaments immunosuppresseurs
12 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la GCSH sur les mesures liées à la santé et génériques de la qualité de vie
Délai: 12 ans
Évaluer l'impact de la GCSH sur les mesures de qualité de vie liées à la santé et génériques
12 ans
Identifier les facteurs prédictifs de succès
Délai: 1-2 ans
Identifier les facteurs prédictifs de succès
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaborateurs

The Broad Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher J Hawkey, Nottingham University Hospital - Wolfson Digestive Diseases Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2006

Première publication (Estimation)

28 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2005-003337-40
  • ASTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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