Trasplante autólogo de células madre ASTIC para la enfermedad de Crohn
21 de diciembre de 2020 actualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Trasplante autólogo de células madre para la enfermedad de Crohn: ASTIC
Estudio de trasplante de pacientes con enfermedad de Crohn recidivante que demuestra una clara intolerancia o toxicidad al tratamiento convencional.
El propósito de este estudio es determinar si existe un beneficio clínico potencial de la movilización de células madre hematopoyéticas seguida de inmunoablación de dosis alta y trasplante autólogo de células madre frente a la movilización de células madre hematopoyéticas seguida únicamente por las mejores prácticas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase III, abierto, que compara el procedimiento de trasplante temprano con el trasplante realizado con el mismo protocolo pero con un año de retraso. El estado de los pacientes que se someten a un HSCT temprano se evaluará después de un año y se comparará con los que van a someterse a un HSCT tardío.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- Movilización de células madre hematopoyéticas seguida, dentro de las 4 semanas, por inmunoablación de alta dosis y trasplante autólogo de células madre
- Movilización de células madre hematopoyéticas seguida, después de 59 semanas, de inmunoablación en dosis altas y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Todos los pacientes serán movilizados antes de la aleatorización. Los que reciben un trasplante temprano se compararán durante el primer año con aquellos cuyo trasplante se ha retrasado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Herestraat 49
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Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgery
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Dept of Gastroenterology
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez Chru
-
Paris, Francia, 75010
- Hospital Sanin-Louis
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Bologna, Italia, 40138
- Dipatimento di Medicina Interna E Gastroenterologia
-
Bologna, Italia, 40138
- Universita di Bologna Interna e Gastroenterologia Policlinico Saint Orsola
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Italia, 20157
- L Sacco University Hopsital
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS Hospital
-
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: obligatorio
- Edad entre 18 y 50 años (los pacientes de 50 a 65 años pueden participar si el Comité Directivo del Ensayo lo aprueba especialmente)
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn activa
- Evolución insatisfactoria a pesar de 3 agentes inmunosupresores (generalmente azatioprina, metotrexato e infliximab) además de corticosteroides. Los pacientes deben tener enfermedad recurrente (es decir, >1 exacerbación/año) a pesar de la terapia de mantenimiento con tiopurinas, metotrexato y/o infliximab o clara demostración de intolerancia/toxicidad a estos fármacos.
Deterioro de la función y la calidad de vida, en comparación con las medias de la población, en al menos uno de los siguientes:
- IBDQ (Apéndice 6)
- Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQOL-5D, Anexo 4)
- Función alterada en el índice de Karnofsky (Apéndice 7)
- Problemas actuales no aptos para cirugía y paciente con riesgo de desarrollar síndrome de intestino corto.
- Consentimiento informado
Criterios de inclusión: discrecional
- Siempre que sea posible, el tejido enfermo debe ser accesible endoscópicamente para un estudio histológico objetivo, pero en el caso de una enfermedad del intestino delgado que es extensa pero no se extiende al duodeno o al íleon terminal, se permite la participación sin endoscopia.
- Los fumadores pueden participar en el estudio siempre que hayan recibido asesoramiento intensivo sobre el tabaquismo.
- Agregar pacientes con ileostomía/colostomía y pacientes con síndrome de intestino corto
Criterio de exclusión:
- Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
- Enfermedad grave concomitante
- Diarrea por intestino delgado o grueso corto
- Infección o riesgo de la misma
- Desnutrición significativa: índice de masa corporal (IMC) ≤18, albúmina sérica <20 g/l
- Cumplimiento deficiente previo
- Inscripción simultánea en cualquier otro protocolo que utilice un fármaco en investigación o un factor de crecimiento hematopoyético hasta cuatro semanas antes del ingreso al estudio.
- Falta de fondos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de trasplante
Movilización de células madre hematopoyéticas seguida, dentro de las 4 semanas, por inmunoablación de alta dosis y trasplante autólogo de células madre
|
Todos los pacientes serán movilizados antes de la aleatorización.
Los que reciben un trasplante temprano se compararán durante el primer año con aquellos cuyo trasplante se ha retrasado.
|
|
Experimental: Trasplante Retrasado
Movilización de células madre hematopoyéticas seguida, después de 59 semanas, de inmunoablación en dosis altas y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
|
Todos los pacientes serán movilizados antes de la aleatorización.
Los que reciben un trasplante temprano se compararán durante el primer año con aquellos cuyo trasplante se ha retrasado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes en remisión sostenida de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el beneficio clínico potencial de la movilización de células madre hematopoyéticas seguida de inmunoablación en dosis altas y trasplante autólogo de células madre versus la movilización de células madre hematopoyéticas seguida únicamente por las mejores prácticas clínicas en pacientes con enfermedad de Crohn.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes que no han respondido a la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: 12 años
|
Evaluar la seguridad del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido a la medicación inmunosupresora
|
12 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del HSCT en las medidas genéricas y relacionadas con la salud de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 años
|
Evaluar el impacto del TCMH en medidas de calidad de vida genéricas y relacionadas con la salud
|
12 años
|
|
Identificar los factores predictivos del éxito.
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Identificar los factores predictivos del éxito.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher J Hawkey, Nottingham University Hospital - Wolfson Digestive Diseases Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindsay JO, Allez M, Clark M, Labopin M, Ricart E, Rogler G, Rovira M, Satsangi J, Farge D, Hawkey CJ; ASTIC trial group; European Society for Blood and Marrow Transplantation Autoimmune Disease Working Party; European Crohn's and Colitis Organisation. Autologous stem-cell transplantation in treatment-refractory Crohn's disease: an analysis of pooled data from the ASTIC trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;2(6):399-406. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30056-0. Epub 2017 Apr 6.
- Hawkey CJ, Allez M, Clark MM, Labopin M, Lindsay JO, Ricart E, Rogler G, Rovira M, Satsangi J, Danese S, Russell N, Gribben J, Johnson P, Larghero J, Thieblemont C, Ardizzone S, Dierickx D, Ibatici A, Littlewood T, Onida F, Schanz U, Vermeire S, Colombel JF, Jouet JP, Clark E, Saccardi R, Tyndall A, Travis S, Farge D. Autologous Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Refractory Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2524-34. doi: 10.1001/jama.2015.16700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT2005-003337-40
- ASTIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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