Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité du sitaxsentan sodique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque diastolique

8 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE DE PHASE 2 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ DU SITAXSENTAN SODIUM POUR AMÉLIORER LA TOLÉRANCE À L'EXERCICE TROUVÉE CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE DIASTOLIQUE

Le but de cette étude était de déterminer si le blocage à long terme (≥ 6 mois à la dose cible) des récepteurs ETA à l'aide de sitaxsentan présentait un bénéfice fonctionnel chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Preventative and Research Cardiloogy Providence Hospital
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans HCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Southwest Heart
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Parkview Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Services/Cardiology Department
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8411
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine, Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Capital City Research, CCRW
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Group Pa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Methodist Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Pulmonary and Critical Care Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • VA Med Ctr Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center d/b/a New England Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221-5838
        • Buffalo Cardipul Assoc
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital
      • Troy, New York, États-Unis, 112180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-3288
        • Mid Carolina Cardiology
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Advanced Heart Failure & Transplant Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • RHJ VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist DeBakey Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center (a.k.a. LDS Hospital)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec une insuffisance cardiaque chronique et des signes de dysfonctionnement diastolique à l'échocardiogramme, à l'imagerie cardiaque et un temps moyen de tolérance à l'exercice minimum de 120 secondes sur deux tests sur tapis roulant dans les 2 semaines suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire instable dans les 4 semaines suivant le dépistage, antécédents de crise cardiaque, pontage cardiaque ou intervention percutanée, mise en place d'un stent, dans les 3 mois suivant le dépistage ou amylose, cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou restrictive, ou péricardite constrictive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo identique au médicament à l'étude dans la description, la dose et la durée
Expérimental: Sitaxsentane sodique
Médicament: Sitexsentine sodique
sitaxsentan 100 mg (dose cible) 0rally une fois par jour. Une phase de rodage de 10 semaines a été menée au cours de laquelle le dosage a commencé à 25 mg par jour pendant 2 semaines, puis a été augmenté à 50 mg par jour pendant 2 semaines, à 75 mg par jour pendant 2 semaines, puis à 100 mg par jour pendant 2 semaines , avec une période de stabilisation supplémentaire de 2 semaines (10 semaines au total) jusqu'à une dose d'étude cible de 100 mg par jour. Au cours de la phase de rodage, si un sujet n'était pas en mesure de tolérer une augmentation de la dose jusqu'à la dose cible de 100 mg, l'investigateur peut avoir choisi de continuer à la dose actuelle ou de réduire la dose de sitaxsentan ou de placebo à la dose précédente immédiate du sujet. dose. Au cours de la phase d'entretien, les sujets ont reçu la dose titrée la plus élevée atteinte du médicament à l'étude et l'ont poursuivie jusqu'au dernier jour de la semaine M24 de la phase d'entretien (14 semaines) - durée totale du traitement par le médicament à l'étude = 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice sur tapis roulant à la phase d'entretien semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Le test d'effort sur tapis roulant est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants atteints de maladie cardiaque. Le test d'effort sur tapis roulant a été réalisé en utilisant le protocole Naughton incrémental de 2 minutes. Le protocole Naughton commence par un échauffement de 2 minutes. La vitesse du tapis roulant est réglée sur 1 mile par heure (mph) et l'inclinaison est réglée sur 0. Après l'échauffement, la vitesse est réglée sur 2 mph pour le reste du test. Le test consiste en six intervalles de 2 minutes. La note commence à 0 pour le premier intervalle et augmente de 3,5 % toutes les 2 minutes. La variation de la durée totale de l'exercice (en secondes) pendant le test sur tapis roulant a été rapportée.
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de la vitesse d'entrée transmitrale (E) à la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral (E ') à la semaine 24 de la phase d'entretien
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Le rapport de E à E' est utilisé comme prédicteur des premiers événements cardiaques. Le rapport de E à E' a été mesuré en utilisant des techniques d'imagerie basées sur les principes Doppler. La vitesse d'entrée transmitrale a été mesurée par échocardiographie Doppler (ECHO) et la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral a été mesurée par imagerie tissulaire Doppler (TDI).
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche à la semaine 24 de la phase d'entretien
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
La masse ventriculaire gauche a été utilisée comme paramètre pour l'évaluation de la fonction cardiaque. Une augmentation de la masse ventriculaire gauche entraîne une hypertrophie ventriculaire qui est un facteur pronostique de morbi-mortalité cardiovasculaire. La masse ventriculaire gauche a été mesurée par ECHO, qui a été calculée comme (1,04 * [{diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) + épaisseur diastolique septale + épaisseur diastolique post-paroi}^3 - LVEDD^3]) * 0,8 + 0,6. La masse ventriculaire gauche a été évaluée pour les deux modes ECHO : le mode parasternal bidimensionnel à axe long (PLAX 2D) et le mode parasternal à mouvement de vue à axe court (PSAX M).
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Changement par rapport à la ligne de base dans le Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) Questionnaire - Qualité de vie (QoL) Score total à la phase d'entretien Semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Le MLHF est un questionnaire de 21 items qui permet d'évaluer la qualité de vie des participants souffrant d'insuffisance cardiaque. On a demandé aux participants d'évaluer comment leur maladie cardiaque avait affecté leur vie au cours du dernier mois. Chacun des 21 items a été évalué sur une échelle de 6 points, où 0 = aucun effet et 5 = très affecté. Le score total MLHF QoL a été calculé comme la somme des 21 questions QoL individuelles. Le score total de qualité de vie MLHF variait de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais.
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Changement par rapport à la ligne de base dans le Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) Questionnaire - Qualité de vie (QoL) Score physique à la phase d'entretien Semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Le MLHF est un questionnaire de 21 items qui est utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants souffrant d'insuffisance cardiaque. On a demandé aux participants d'évaluer comment leur maladie cardiaque avait affecté leur vie au cours du dernier mois. Chacun des 21 items a été évalué sur une échelle de 6 points, où 0 = aucun effet et 5 = très affecté. Le score physique MLHF QoL a été calculé comme la somme des 8 questions QoL du domaine physique. Le score physique MLHF QoL variait de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais.
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Changement par rapport à la ligne de base dans le Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) Questionnaire - Qualité de vie (QoL) Score émotionnel à la phase d'entretien Semaine 24
Délai: Baseline, semaine M24 (phase de maintenance)
Le MLHF est un questionnaire de 21 items qui est utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants souffrant d'insuffisance cardiaque. On a demandé aux participants d'évaluer comment leur maladie cardiaque avait affecté leur vie au cours du dernier mois. Chacun des 21 items a été évalué sur une échelle de 6 points, où 0 = aucun effet et 5 = très affecté. Le score émotionnel MLHF QoL a été calculé comme la somme des 5 questions QoL du domaine émotionnel. Le score émotionnel MLHF QoL variait de 0 à 25, où des scores plus élevés indiquaient un état de santé plus mauvais.
Baseline, semaine M24 (phase de maintenance)
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à la semaine 24 de la phase de maintenance
Délai: Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)
Les participants ont été classés par classe fonctionnelle NYHA. NYHA classe I : participants atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique, NYHA classe II : participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique, NYHA classe III : participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique, classe NYHA IV : participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort. La ligne de base a été rapportée par classe fonctionnelle NYHA et le changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle a été rapporté comme une amélioration (changement positif par rapport à la ligne de base), aucun changement et détérioration (changement négatif par rapport à la ligne de base).
Baseline, semaine 24 (phase de maintenance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2006

Première publication (Estimation)

17 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321006
  • FDHF01 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque diastolique

Essais cliniques sur Sitexsentine sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner