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Um estudo da eficácia do sitaxsentan sódico em pacientes com insuficiência cardíaca diastólica

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE EFICÁCIA EXPLORATÓRIA RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE FASE 2, DO SITAXSENTAN SODIUM PARA MELHORAR A TOLERÂNCIA AO EXERCÍCIO DEFICIENTE EM INDIVÍDUOS COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA DIASTÓLICA

O objetivo deste estudo foi determinar se o bloqueio de longo prazo (≥ 6 meses na dose-alvo) dos receptores ETA usando sitaxsentan mostrou benefício funcional em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Preventative and Research Cardiloogy Providence Hospital
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans HCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Southwest Heart
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Parkview Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Services/Cardiology Department
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine, Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Capital City Research, CCRW
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Group Pa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Pulmonary and Critical Care Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • VA Med Ctr Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center d/b/a New England Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221-5838
        • Buffalo Cardipul Assoc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital
      • Troy, New York, Estados Unidos, 112180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-3288
        • Mid Carolina Cardiology
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Advanced Heart Failure & Transplant Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • RHJ VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center (a.k.a. LDS Hospital)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais com insuficiência cardíaca crônica e evidência de disfunção diastólica no ecocardiograma, imagens do coração e um tempo médio de tolerância mínima ao exercício de 120 segundos em dois testes de esteira dentro de 2 semanas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular instável dentro de 4 semanas após a triagem, história de ataque cardíaco, cirurgia de bypass cardíaco ou intervenção percutânea, colocação de stent, dentro de 3 meses após a triagem ou amiloidose, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou restritiva ou pericardite constritiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo idêntico ao medicamento do estudo em descrição, dose e duração
Experimental: Sitaxsentana sódica
Medicamento: Sitexsentina sódica
sitaxsentana 100 mg (dose alvo) 0 rali uma vez ao dia. Uma fase inicial de 10 semanas foi conduzida onde a dosagem começou em 25 mg por dia durante 2 semanas e, em seguida, foi aumentada para 50 mg por dia durante 2 semanas, para 75 mg por dia durante 2 semanas e depois para 100 mg por dia durante 2 semanas , com um período adicional de estabilização de 2 semanas (total de 10 semanas) para uma dose de estudo alvo de 100 mg por dia. Durante a Fase Run-In, se um indivíduo não for capaz de tolerar uma titulação de dose ascendente para a dose alvo de 100 mg, o investigador pode ter optado por continuar na dosagem atual ou reduzir a dosagem de sitaxsentan ou placebo para a dose imediatamente anterior do indivíduo dose. Durante a Fase de Manutenção, os indivíduos receberam a dose titulada mais alta alcançada do medicamento do estudo e continuaram até o último dia da Semana M24 da Fase de Manutenção (14 semanas) - duração total do tratamento com o medicamento do estudo = 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de exercício em esteira na semana de manutenção da fase 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
O teste ergométrico em esteira é utilizado para avaliar a capacidade funcional de cardiopatas. O teste de esforço em esteira foi realizado usando o protocolo de Naughton incremental de 2 minutos. O protocolo Naughton começa com um aquecimento de 2 minutos. A velocidade da esteira é ajustada para 1 milha por hora (mph) e a inclinação é ajustada para 0. Após o aquecimento, a velocidade é ajustada para 2 mph para o restante do teste. O teste consiste em seis intervalos de 2 minutos. A nota começa em 0 para o primeiro intervalo e aumenta em 3,5 por cento a cada 2 minutos. A mudança no tempo total de exercício (em segundos) durante o teste de esteira foi relatada.
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção da velocidade de entrada do transmissor (E) para a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E') na fase de manutenção, semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
A proporção de E para E' é usada como preditor dos primeiros eventos cardíacos. A proporção de E para E' foi medida usando técnicas de imagem baseadas nos princípios de Doppler. A velocidade de influxo transmitral foi medida por ecocardiografia Doppler (ECO) e a velocidade diastólica precoce do anel mitral foi medida por Doppler tecidual (TDI).
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
Alteração da linha de base na massa ventricular esquerda na fase de manutenção, semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
A massa ventricular esquerda foi utilizada como parâmetro para avaliação da função cardíaca. Um aumento na massa ventricular esquerda leva à hipertrofia ventricular, que é um fator prognóstico de morbidade e mortalidade cardiovascular. A massa ventricular esquerda foi medida por ECO, que foi calculada como (1,04 * [{diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DVED) + espessura diastólica septal + espessura diastólica pós-parede}^3 - DVED^3]) * 0,8 + 0,6. A massa ventricular esquerda foi avaliada para os dois modos de ECO: modo bidimensional paraesternal de eixo longo (PLAX 2D) e modo de movimento de visão de eixo curto paraesternal (PSAX M).
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
Mudança da linha de base no Questionário Living With Heart Failure (MLHF) de Minnesota - Pontuação total de qualidade de vida (QoL) na fase de manutenção Semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
O MLHF é um questionário de 21 itens usado para avaliar a qualidade de vida em participantes com insuficiência cardíaca. Os participantes foram convidados a avaliar como sua condição cardíaca afetou sua vida durante o mês passado. Cada um dos 21 itens foi avaliado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = sem afeto e 5 = muito afetado. O escore total de qualidade de vida do MLHF foi calculado como a soma das 21 questões individuais de qualidade de vida. O escore total de QV do MLHF variou de 0 a 105, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
Mudança desde a linha de base no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca (MLHF) de Minnesota - Pontuação Física de Qualidade de Vida (QoL) na Fase de Manutenção Semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
O MLHF é um questionário de 21 itens que é usado para avaliar a qualidade de vida em participantes que sofrem de insuficiência cardíaca. Os participantes foram convidados a avaliar como sua condição cardíaca afetou sua vida durante o mês passado. Cada um dos 21 itens foi avaliado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = sem afeto e 5 = muito afetado. O escore físico de qualidade de vida do MLHF foi calculado como a soma das 8 questões de qualidade de vida do domínio físico. O escore físico de qualidade de vida do MLHF variou de 0 a 40, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
Mudança desde a linha de base no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca (MLHF) de Minnesota - Pontuação emocional de qualidade de vida (QoL) na fase de manutenção, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana M24 (Fase de Manutenção)
O MLHF é um questionário de 21 itens que é usado para avaliar a qualidade de vida em participantes que sofrem de insuficiência cardíaca. Os participantes foram convidados a avaliar como sua condição cardíaca afetou sua vida durante o mês passado. Cada um dos 21 itens foi avaliado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = sem afeto e 5 = muito afetado. O escore emocional do MLHF QoL foi calculado como a soma das 5 questões de QoL do domínio emocional. O escore emocional de QV do MLHF variou de 0 a 25, sendo que escores mais altos indicavam pior condição de saúde.
Linha de base, Semana M24 (Fase de Manutenção)
Número de participantes com alteração da linha de base na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) na fase de manutenção, semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)
Os participantes foram classificados pela classe funcional da NYHA. NYHA classe I: participantes com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física, NYHA classe II: participantes com doença cardíaca, resultando em leve limitação da atividade física, NYHA classe III: participantes com doença cardíaca, resultando em limitação acentuada da atividade física, classe NYHA IV: participantes com doença cardíaca que impossibilita a realização de qualquer atividade física sem desconforto. A linha de base foi relatada pela classe funcional da NYHA e a alteração da linha de base na classe funcional foi relatada como melhora (alteração positiva da linha de base), sem alteração e deterioração (alteração negativa da linha de base).
Linha de base, semana 24 (fase de manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1321006
  • FDHF01 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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