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Eine Studie zur Wirksamkeit von Sitaxsentan-Natrium bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE EXPLORATORISCHE WIRKSAMKEITSSTUDIE MIT SITAXSENTAN-NATRIUM ZUR VERBESSERUNG DER BEWEGUNGSTOLERANZ BEI PERSONEN MIT DIASTOLISCHER HERZINSUFFIZIENZ

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine langfristige (≥ 6 Monate bei der Zieldosis) Blockade von ETA-Rezeptoren mit Sitaxsentan einen funktionellen Nutzen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 50 % zeigte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Preventative and Research Cardiloogy Providence Hospital
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans HCS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Southwest Heart
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Parkview Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Services/Cardiology Department
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8411
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Capital City Research, CCRW
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Group Pa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Methodist Medical Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Pulmonary and Critical Care Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • VA Med Ctr Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center d/b/a New England Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221-5838
        • Buffalo Cardipul Assoc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 112180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-3288
        • Mid Carolina Cardiology
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Mid Carolina Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Advanced Heart Failure & Transplant Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • RHJ VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center (a.k.a. LDS Hospital)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit chronischer Herzinsuffizienz und Nachweis einer diastolischen Dysfunktion im Echokardiogramm, Herzbildgebung und einer durchschnittlichen Mindestbelastungstoleranz von 120 Sekunden bei zwei Laufbandtests innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • instabile kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Herzinfarkt in der Anamnese, Herz-Bypass-Operation oder perkutane Intervention, Stent-Platzierung, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Amyloidose, hypertrophe obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit dem Studienmedikament in Beschreibung, Dosis und Dauer
Experimental: Sitaxsentan-Natrium
Arzneimittel: Sitexsentin-Natrium
Sitaxsentan 100 mg (Zieldosis) einmal täglich. Es wurde eine 10-wöchige Einlaufphase durchgeführt, in der die Dosierung mit 25 mg täglich für 2 Wochen begann und dann auf 50 mg täglich für 2 Wochen, auf 75 mg täglich für 2 Wochen und dann auf 100 mg täglich für 2 Wochen erhöht wurde mit einer zusätzlichen 2-wöchigen Stabilisierungsphase (insgesamt 10 Wochen) auf eine Studienzieldosis von 100 mg täglich. Wenn ein Patient während der Run-In-Phase eine Dosistitration nach oben auf die Zieldosis von 100 mg nicht tolerieren konnte, hat der Prüfarzt möglicherweise entschieden, mit der aktuellen Dosierung fortzufahren oder die Dosis von Sitaxsentan oder Placebo auf die unmittelbar vorherige Dosis des Patienten zu reduzieren Dosis. Während der Erhaltungsphase erhielten die Probanden die höchste erreichte titrierte Dosis des Studienmedikaments und setzten diese bis zum letzten Tag der Woche M24 der Erhaltungsphase (14 Wochen) fort – Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament = 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Der Laufband-Belastungstest wird verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit von Teilnehmern mit Herzerkrankungen zu beurteilen. Der Laufband-Belastungstest wurde unter Verwendung des 2-minütigen inkrementellen Naughton-Protokolls durchgeführt. Das Naughton-Protokoll beginnt mit einer 2-minütigen Aufwärmphase. Die Geschwindigkeit des Laufbands wird auf 1 Meile pro Stunde (mph) und die Steigung auf 0 eingestellt. Nach dem Aufwärmen wird die Geschwindigkeit für den Rest des Tests auf 2 mph eingestellt. Der Test besteht aus sechs 2-Minuten-Intervallen. Die Note beginnt im ersten Intervall bei 0 und erhöht sich alle 2 Minuten um 3,5 Prozent. Die Änderung der Gesamtübungszeit (in Sekunden) während des Laufbandtests wurde angegeben.
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses der transmitralen Einströmgeschwindigkeit (E) zur frühdiastolischen Geschwindigkeit des Mitralrings (E') gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Das Verhältnis von E zu E' wird als Prädiktor für erste Herzereignisse verwendet. Das Verhältnis von E zu E' wurde unter Verwendung von Bildgebungsverfahren gemessen, die auf Doppler-Prinzipien basieren. Die transmitrale Einströmgeschwindigkeit wurde durch Doppler-Echokardiographie (ECHO) gemessen und die frühdiastolische Geschwindigkeit des Mitralrings wurde durch Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) gemessen.
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Änderung der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Die linksventrikuläre Masse wurde als Parameter zur Beurteilung der Herzfunktion verwendet. Eine Zunahme der linksventrikulären Masse führt zu ventrikulärer Hypertrophie, die ein prognostischer Faktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist. Die linksventrikuläre Masse wurde durch ECHO gemessen, das berechnet wurde als (1,04 * [{linker ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) + diastolische Septumdicke + diastolische Dicke nach der Wand}^3 - LVEDD^3]) * 0,8 + 0,6. Die Masse des linken Ventrikels wurde für die zwei ECHO-Modi bewertet: parasternaler zweidimensionaler Langachsenmodus (PLAX 2D) und parasternaler Kurzachsenansichtsbewegungsmodus (PSAX M).
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF) – Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (QoL) in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Der MLHF ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, mit dem die Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sich ihre Herzerkrankung im vergangenen Monat auf ihr Leben ausgewirkt hat. Jeder der 21 Punkte wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Auswirkung und 5 = sehr große Auswirkung bedeutet. Der MLHF-QoL-Gesamtscore wurde als Summe der 21 einzelnen QoL-Fragen berechnet. Der MLHF-QoL-Gesamtwert reichte von 0 bis 105, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigten.
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF) – Lebensqualität (QoL) Physischer Score in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Der MLHF ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz verwendet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sich ihre Herzerkrankung im vergangenen Monat auf ihr Leben ausgewirkt hat. Jeder der 21 Punkte wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Auswirkung und 5 = sehr große Auswirkung bedeutet. Der physische MLHF-QoL-Score wurde als Summe der 8 QoL-Fragen im physischen Bereich berechnet. Der physische MLHF-QoL-Score reichte von 0 bis 40, wobei höhere Scores einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigten.
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF) – Emotionaler Score zur Lebensqualität (QoL) in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche M24 (Erhaltungsphase)
Der MLHF ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz verwendet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sich ihre Herzerkrankung im vergangenen Monat auf ihr Leben ausgewirkt hat. Jeder der 21 Punkte wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Auswirkung und 5 = sehr große Auswirkung bedeutet. Der emotionale MLHF-QoL-Score wurde als Summe der 5 emotionalen Domänen-QoL-Fragen berechnet. Der emotionale MLHF-QoL-Score reichte von 0 bis 25, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigten.
Baseline, Woche M24 (Erhaltungsphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) in Woche 24 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)
Die Teilnehmer wurden nach NYHA-Funktionsklasse klassifiziert. NYHA-Klasse I: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität, NYHA-Klasse II: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen, NYHA-Klasse III: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen, NYHA-Klasse IV: Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Der Ausgangswert wurde nach NYHA-Funktionsklasse angegeben, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse wurde als Verbesserung (positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert), keine Änderung und Verschlechterung (negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) angegeben.
Baseline, Woche 24 (Erhaltungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321006
  • FDHF01 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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