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Étude de variabilité intra-sujet du comprimé ER Torsemide 20 mg chez des sujets sains

17 avril 2018 mis à jour par: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomisé, ouvert, équilibré, deux traitements, quatre périodes, deux séquences, une dose orale unique, une étude croisée et répliquée dans des conditions de jeûne pour tester la variabilité intra-sujet des comprimés de 20 mg ER Torsemide et Demadex chez des adultes en bonne santé

L'étude évaluera la variabilité intra-sujet de 20 mg de torsémide ER par rapport à 20 mg de torsémide IR (Demadex) dans un essai à double croisement entièrement répliqué chez des volontaires sains, qui consomment un régime riche en sel (300 mmol/jour). L'étude évaluera également les effets du torsémide ER et du torsémide IR sur l'excrétion de sodium sur 24h et l'excrétion urinaire totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le torsémide à libération immédiate (IR) est un médicament natriurétique très efficace, mais sa courte durée d'action est un inconvénient majeur, ce qui permet une rétention sodée post-dose importante et, par conséquent, limite la perte de sel chez les patients insuffisants cardiaques, à moins que l'apport alimentaire en sel ne soit sévèrement restreint. Le torsémide à libération prolongée (ER) est en cours de développement pour remédier à l'inconvénient en prolongeant la durée d'action pour augmenter l'excrétion de sodium même chez les patients qui consomment un régime riche en sel (300 mmol/jour).

De plus, le torsémide IR induit une miction importante et brusque qui, chez certains patients, provoque une incontinence et, par conséquent, l'observance devient difficile. ER torsemide est formulé pour provoquer une miction robuste mais progressive sur une période prolongée afin de réduire le mouillage accidentel et d'améliorer l'observance.

Dans cette étude, le torsemide ER est testé pour la variabilité intra-sujet dans un essai croisé à double conception entièrement répliqué chez des volontaires sains qui suivent un régime de sodium de 300 mmol/jour (régime riche en sel). Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste en des mesures pharmacocinétiques complètes après une dose unique de torsémide ER ou de torsémide IR (Demadex). Les critères de jugement secondaires sont l'excrétion de sodium sur 24h et l'excrétion urinaire totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • I.E.C. Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, non-fumeur, poids 50 kg pour l'homme et 45 kg pour la femme, profils de laboratoire cliniquement acceptables avec ECG et radiographie pulmonaire réalisés dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • participation à des études de biodisponibilité/bioéquivalence,
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool,
  • antécédents d'allergies, y compris les allergies médicamenteuses,
  • hypersensibilité connue au Torsemide ou à des médicaments apparentés,
  • présence d'un trouble cliniquement significatif,
  • tension artérielle systolique < 90 mm Hg ou > 140 mm Hg tension artérielle diastolique,
  • antécédent d'incontinence,
  • dépistage positif des drogues dans l'urine, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Demadex 20mg Comprimé
Demadex (IR Torsemide) 20mg comprimé une fois par jour est le médicament de référence (RLD) et est commercialisé depuis des décennies pour traiter l'œdème chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chronique (ICC) et d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Médicament: Demadex 20mg Comprimé
Torsemide à libération immédiate (IR)
Autres noms:
  • Torsémide
Expérimental: ER Torsémide 20mg Comprimé
Le comprimé ER Torsemide 20mg une fois par jour est la nouvelle formulation qui libérera l'ingrédient actif sur une période prolongée
Médicament: ER Torsémide 20mg Comprimé
Comprimé de Torsemide à libération prolongée de 20 mg administré une fois par jour
Autres noms:
  • ER Torsémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: 24 heures
Concentration plasmatique maximale de tosrémide (Cmax) (ng/ml)
24 heures
Concentration plasmatique totale
Délai: 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) (h/ng/ml)
24 heures
Excrétion urinaire
Délai: 24 heures
Excrétion du torsémide dans l'urine (microgramme/min) sur 24 h après l'administration de la dose
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium
Délai: 24 heures
Sodium 24h (mmol/min)
24 heures
Débit urinaire
Délai: 24 heures
Débit urinaire total sur 24h (l/jour)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCD-058-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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