- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00311727
Cell-Mediated Immune Responses to Influenza A/H5N1 Vaccine
15 août 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
This study may determine whether laboratory studies of people's blood cells, who have received vaccines against H5 influenza, or "bird flu," will help to decide if the vaccines are going to be prevent disease effectively.
About 232 people, 18 years and older, enrolled in the studies "A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase I/II, Dose-Ranging Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Intramuscular Inactivated Influenza A/H5N1 Vaccine in Healthy Adults" and "in Healthy Elderly Adults" will participate.
Participants may be involved in this study for about 14 months.
Procedures may include blood draws, physical exams, and medical history reviews.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study is linked to DMID protocol 04-063 and 04-076, "A Randomized, Double Blinded, Placebo-ontrolled, Phase I/II, Dose-Ranging Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Intramuscular Inactivated Influenza A/H5N1 Vaccine in Healthy Adults (04-063)" and also "in Healthy Elderly Adults" (04-076).
All adult subjects enrolled in the main vaccine trials at Vanderbilt (04-076), Maryland (04-063), and Rochester (04-063) will be eligible for enrollment in the cell-mediated immune response sub-study.
A maximum of 232 healthy ambulatory male and female subjects; 180 subjects 18 to 64 years old and 64 subjects aged 65 years and older, in the United States, could be enrolled.
The primary objectives are: to establish a reproducible, functional cell-mediated immune response assay to evaluate the magnitude and functional capacity of T cells responding to monovalent subvirion H5 influenza vaccine and to evaluate the percent of subjects demonstrating a CD4+ and/or CD8+ response approximately 14 days after the first vaccination and 14 days and 6 months after the second vaccination (04-063), and 14 days after the first and second vaccination and 14 days and 6 months after the third vaccination (04-076).
The secondary objectives are: to evaluate dose-related and age-related humoral immunogenicity compared to the cellular immune responses approximately 14 days after the first vaccination and 14 days and 6 months after the second vaccination (04-063), and 14 days after the first and second vaccination and 14 days and 6 months after the third vaccination (04-076) and to establish CMI assays that can be applied to future avian vaccine immunogenicity evaluation, such as the Chiron H9N2 avian influenza vaccine, future H7 vaccines, or vaccines with other avian HA molecules.
The study outcome measure, immunogenicity will be based on H5 strain-specific cell-mediated immunity measured 14 days after the first, second, and third (04-076 only) dose, and month 6 after the last dose of vaccine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2581
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- All subjects who are eligible and enrolled in the main monovalent subvirion H5 vaccine trials [Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) studies 04-063 and 04-076] and have agreed to the extra blood draws for the cell-mediated immunity (CMI) sub-study will be enrolled.
- Subjects will not be recruited outside the main vaccine trials or future DMID sponsored influenza A/H5N1 studies.
- Subjects who understand and sign the consent form for this study.
- Subjects who meet pre-screening qualifications for the DMID study will be eligible for the initial pre-vaccination blood draw.
- Subjects who meet all inclusion criteria for the DMID study and who are vaccinated will be allowed to participate in the remaining portions of this study.
Exclusion Criteria:
1. All subjects who are ineligible for the main monovalent subvirion H5 vaccine trials will not be eligible for the cell-mediated immunity (CMI) sub-study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Influenza A/H5N1
232 subjects receiving Influenza A/H5N1 vaccine.
|
232 subjects receive Influenza A/H5N1 vaccine as part of DMID protocols 04-063 and 04-076.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2006
Première publication (Estimation)
6 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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