Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et tolérance de Nova22007 par rapport au véhicule chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale (VKC)

12 novembre 2021 mis à jour par: Santen SAS

Phase II/III, multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, à dose variable, essai contrôlé d'efficacité et de tolérance de Nova22007 (cyclosporine A [CSA] émulsion cationique ophtalmique à 0,05 % et 0,1 %) versus véhicule chez des patients atteints de VKC

L'objectif premier de cette étude est :

  • Évaluer l'efficacité de Nova22007, une cyclosporine A (CsA), 0,05 % et 0,1 % par rapport au véhicule chez des patients atteints de kératoconjonctivite vernale (VKC) après une période de traitement de 4 semaines.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Pour comparer l'innocuité et la tolérance oculaire de Nova22007 0,05 % et 0,1 % ;
  • Évaluer l'innocuité à long terme et la tolérance oculaire de Nova22007 0,05 % et 0,1 % ; et
  • Évaluer la diminution de la fréquence d'utilisation concomitante de larmes artificielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins les deux signes suivants, dans au moins un œil* (le même œil doit remplir les deux critères) :

    • Présence de papilles géantes d'un diamètre ≥ 1 mm sur la conjonctive tarsienne supérieure ET
    • Kératite superficielle
  • Au moins deux des symptômes oculaires suivants avec un score > 2 dans au moins un œil* : brûlure/piqûre, larmoiement, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation de corps étranger, écoulement de mucus et photophobie.
  • Score d'hyperémie égal ou supérieur à 2.

Critère d'exclusion:

  • Ulcère cornéen concomitant d'origine infectieuse.
  • Herpès oculaire actif
  • Maladie pouvant éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude : uvéite active (définie par un score de Tyndall > 0), antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome, ou affection incompatible avec les évaluations fréquentes nécessaires à l'étude.
  • Herpès actif.
  • Antécédents de malignité ou de récidive au cours des 5 dernières années.
  • Anomalie de l'appareil de drainage nasolacrymal.
  • Maladie concomitante non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par ex. diabète avec glycémie hors limites, troubles des sécrétions thyroïdiennes, etc.) ou jugées par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude (par ex. infections systémiques actuelles), ou condition incompatible avec les évaluations fréquentes nécessaires à l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments expérimentaux (IMP) ou des produits à tester.
  • Allergie systémique sévère nécessitant un traitement systémique à l'entrée dans l'étude.
  • Femme en âge de procréer.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (> 50g/jour, 5 verres d'alcool/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOVA22007 0,05 %
quatre fois par jour
Médicament: Ciclosporine NOVA22007 0,05 %
Expérimental: NOVA22007 0,1 %
quatre fois par jour
Médicament: Ciclosporine NOVA22007 0,1 %
Comparateur factice: Véhicule
administré quatre fois par jour
Médicament: Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des symptômes subjectifs de VKC dans la période I
Délai: Semaine 4

Le critère principal de l'essai était l'évaluation globale des symptômes subjectifs dans les symptômes oculaires de VKC par rapport à la ligne de base et évalués à la semaine 4 (mois 1) sur la base d'une échelle à cinq points basée sur l'essai BenEzra (BenEzra 1986) :

  1. = Aggravation globale des résultats subjectifs.
  2. = Aucun changement dans les symptômes.
  3. = Légère amélioration avec l'enfant toujours incapable de participer à toutes les activités quotidiennes normales.
  4. = Amélioration marquée malgré de légères démangeaisons temporaires ou un écoulement de mucus.
  5. = Complètement exempt de tout symptôme.
Semaine 4
Évaluation globale des symptômes objectifs de VKC dans la période I
Délai: Semaine 4

L'évaluation globale des signes objectifs devait être évaluée sous la lampe à fente par l'enquêteur et enregistrée sur une échelle de cinq points basée sur l'essai de BenEzra (BenEzra 1986) :

  1. Congestion intense des vaisseaux conjonctivaux, injection périlimbique, ou atteinte cornéenne avec des proliférations papillaires plus étendues ou similaires à la situation enregistrée avant traitement dans au moins un des yeux.
  2. L'état général a été évalué comme meilleur qu'avant le traitement dans les deux yeux.
  3. Une réépithélialisation totale de la cornée bien qu'une légère hyperhémie conjonctivale et périlimbique et des proliférations papillaires subsiste dans les deux yeux.
  4. Seulement légère hyperhémie conjonctivale sans injection périlimbale ou proliférations papillaires dans au moins un œil
  5. Les deux yeux étaient calmes sans proliférations papillaires ni injection conjonctivale ou périlimbique.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre quotidien moyen d'instillations de larmes artificielles sans conservateur pendant la période I
Délai: Jusqu'au Mois1
Jusqu'au Mois1
Tolérance oculaire en période I
Délai: Jusqu'au Mois1
Les gouttes ophtalmiques testées (autres que les substituts lacrymaux concomitants) sont-elles confortables ?
Jusqu'au Mois1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Directeur d'études: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVATIVE - NVG05L101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner