Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nova22007 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC)
12. November 2021 aktualisiert von: Santen SAS
Phase II/III, multizentrisch, doppelmaskiert, randomisiert, Parallelgruppe, Dosisfindung, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nova22007 (Cyclosporin A [CSA] 0,05 % und 0,1 % kationische Augenemulsion) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit VKC
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung der Wirksamkeit von Nova22007, einem Cyclosporin A (CsA), 0,05 % und 0,1 % versus Vehikel bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Zum Vergleich der Sicherheit und Augenverträglichkeit von Nova22007 0,05 % und 0,1 %;
- Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit und Augenverträglichkeit von Nova22007 0,05 % und 0,1 %; und
- Beurteilung der Abnahme der Häufigkeit der gleichzeitigen Anwendung von Tränenersatzmitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens die beiden folgenden Anzeichen in mindestens einem Auge* (dasselbe Auge sollte beide Kriterien erfüllen):
- Vorhandensein von Riesenpapillen mit einem Durchmesser ≥ 1 mm auf der oberen tarsalen Bindehaut UND
- Oberflächliche Keratitis
- Mindestens zwei der folgenden Augensymptome mit einem Wert > 2 in mindestens einem Auge*: Brennen/Stechen, Tränenfluss, Juckreiz, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl, Schleimausfluss und Photophobie.
- Hyperämie-Score gleich oder größer als 2.
Ausschlusskriterien:
- Begleitendes Hornhautgeschwür infektiösen Ursprungs.
- Aktiver Augenherpes
- Krankheit, die möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte: aktive Uveitis (definiert durch Tyndall-Score > 0), okulare Hypertonie oder Glaukom in der Vorgeschichte oder Zustand, der mit den für die Studie erforderlichen häufigen Bewertungen nicht vereinbar ist.
- Aktiver Herpes.
- Malignität in der Vorgeschichte oder ein Rezidiv in den letzten 5 Jahren.
- Anomalie des Nasen-Tränen-Drainageapparates.
- Begleiterkrankung, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht stabilisiert hat (z. Diabetes mit Glykämie außerhalb des Bereichs, Probleme mit Schilddrüsensekreten usw.) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt (z. aktuelle systemische Infektionen) oder Zustand, der mit den für die Studie erforderlichen häufigen Bewertungen nicht vereinbar ist.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate (IMP) oder Testpräparate.
- Schwere systemische Allergie, die bei Studieneintritt eine systemische Behandlung erfordert.
- Frau im gebärfähigen Alter.
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (> 50 g/Tag, 5 Gläser Alkohol/Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NOVA22007 0,05 %
viermal täglich
|
|
|
Experimental: NOVA22007 0,1 %
viermal täglich
|
|
|
Schein-Komparator: Fahrzeug
viermal täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtbewertung der subjektiven Symptome von VKC in Periode I
Zeitfenster: Woche 4
|
Das Hauptkriterium der Studie war die Gesamtbewertung der subjektiven Symptome bei Augensymptomen von VKC im Vergleich zum Ausgangswert und bewertet in Woche 4 (Monat 1) basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala basierend auf der BenEzra-Studie (BenEzra 1986):
|
Woche 4
|
|
Gesamtbewertung der objektiven Symptome von VKC in Periode I
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Gesamtbewertung der objektiven Anzeichen sollte vom Untersucher unter der Spaltlampe beurteilt und auf einer Fünf-Punkte-Skala basierend auf der BenEzra-Studie (BenEzra 1986) aufgezeichnet werden:
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von nicht konservierten künstlichen Träneninstillationen in Periode I
Zeitfenster: Bis Monat1
|
Bis Monat1
|
|
|
Okulare Toleranz in Periode I
Zeitfenster: Bis Monat1
|
Sind die getesteten Augentropfen (außer begleitendem Tränenersatz) angenehm?
|
Bis Monat1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
- Studienleiter: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Keratokonjunktivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVATIVE - NVG05L101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konjunktivitis, frühlingshaft
-
Siriraj HospitalAbgeschlossenKeratokonjunktivitis, VernalThailand
-
Laboratoires TheaAbgeschlossenKeratokonjunktivitis, Vernal