Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja preparatu Nova22007 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki (VKC)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Santen SAS

Faza II/III, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, grupy równoległe, z różnymi dawkami, kontrolowane badanie skuteczności i tolerancji preparatu Nova22007 (cyklosporyna A [CSA] 0,05% i 0,1% oftalmiczna kationowa emulsja) w porównaniu z podłożem u pacjentów z VKC

Głównym celem tego badania jest:

  • Aby ocenić skuteczność Nova22007, cyklosporyna A (CsA), 0,05% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki (VKC) po 4-tygodniowym okresie leczenia.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję oku Nova22007 0,05% i 0,1%;
  • Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję oku Nova22007 0,05% i 0,1%; oraz
  • Ocena zmniejszenia częstości jednoczesnego stosowania sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa następujące objawy w co najmniej jednym oku* (to samo oko powinno spełniać oba kryteria):

    • Obecność brodawek olbrzymich o średnicy ≥ 1 mm na górnej spojówce stępkowej ORAZ
    • Powierzchowne zapalenie rogówki
  • Co najmniej dwa z następujących objawów ocznych z wynikiem > 2 w co najmniej jednym oku*: pieczenie/kłucie, łzawienie, swędzenie, ból, lepkie powieki, uczucie ciała obcego, wydzielina śluzowa i światłowstręt.
  • Wynik przekrwienia równy lub większy niż 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący wrzód rogówki pochodzenia zakaźnego.
  • Aktywna opryszczka oczna
  • Choroba, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania: czynne zapalenie błony naczyniowej oka (zdefiniowane jako punktacja Tyndalla > 0), nadciśnienie oczne lub jaskra w wywiadzie lub stan niekompatybilny z częstymi ocenami wymaganymi w badaniu.
  • Aktywna opryszczka.
  • Historia nowotworu złośliwego lub nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nieprawidłowość aparatu do drenażu nosowo-łzowego.
  • Choroba współistniejąca nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, problemy z wydzielaniem przez tarczycę itp.) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub stan niekompatybilny z częstymi ocenami wymaganymi w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych produktów leczniczych (IMP) lub produktów testowych.
  • Ciężka alergia ogólnoustrojowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego na początku badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (> 50 g/dzień, 5 szklanek alkoholu/dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOVA22007 0,05%
cztery razy dziennie
Lek: Cyklosporyna NOVA22007 0,05%
Eksperymentalny: NOVA22007 0,1%
cztery razy dziennie
Lek: Cyklosporyna NOVA22007 0,1%
Pozorny komparator: Pojazd
podawać cztery razy dziennie
Lek: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena subiektywnych objawów VKC w okresie I
Ramy czasowe: Tydzień 4

Pierwszorzędowymi kryteriami badania była ogólna ocena subiektywnych objawów VKC w zakresie objawów ocznych w porównaniu z punktem wyjściowym i oceniana w tygodniu 4 (miesiąc 1) w oparciu o pięciopunktową skalę opartą na badaniu BenEzra (BenEzra 1986):

  1. = Ogólne pogorszenie subiektywnych wyników.
  2. = Brak zmian w objawach.
  3. = Nieznaczna poprawa, gdy dziecko nadal nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich normalnych codziennych czynnościach.
  4. = Wyraźna poprawa pomimo tymczasowego łagodnego swędzenia lub wydzielania śluzu.
  5. = Całkowicie wolny od wszelkich objawów.
Tydzień 4
Ogólna ocena obiektywnych objawów VKC w okresie I
Ramy czasowe: Tydzień 4

Ogólna ocena obiektywnych objawów miała być oceniana przez Badacza pod lampą szczelinową i zapisywana w pięciostopniowej skali opartej na próbie BenEzra (BenEzra 1986):

  1. Intensywne przekrwienie naczyń spojówkowych, zastrzyk w okolice rąbka rogówki lub zajęcie rogówki z rozrostem brodawek bardziej rozległe lub zbliżone do stanu odnotowanego przed leczeniem w co najmniej jednym oku.
  2. Stan ogólny obu oczu oceniono jako lepszy niż przed leczeniem.
  3. Całkowita reepitelializacja rogówki, chociaż w obu oczach utrzymuje się niewielkie przekrwienie spojówek i okolic rąbka oraz proliferacje brodawek.
  4. Tylko nieznaczne przekrwienie spojówek bez nastrzyku w okolicy rąbka zębowego lub proliferacji brodawek w co najmniej jednym oku
  5. Oba oczy były spokojne, bez proliferacji brodawek ani zastrzyku spojówkowego lub okołorąbkowego.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby wlewek sztucznych łez bez środków konserwujących w okresie I
Ramy czasowe: Do Miesiąca 1
Do Miesiąca 1
Tolerancja oczna w okresie I
Ramy czasowe: Do Miesiąca 1
Czy badane krople do oczu (inne niż towarzyszący substytut łez) są wygodne?
Do Miesiąca 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Dyrektor Studium: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOVATIVE - NVG05L101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj