Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance přípravku Nova22007 versus vehikulum u pacientů s vernální keratokonjunktivitidou (VKC)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Santen SAS

Fáze II/III, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupina, rozmezí dávek, kontrolovaná studie účinnosti a tolerance přípravku Nova22007 (Cyklosporin A [CSA] 0,05 % & 0,1 % oční kationtová emulze) versus vehikulum u pacientů s VKC

Primárním cílem této studie je:

  • Pro posouzení účinnosti Nova22007, cyklosporin A (CsA), 0,05 % a 0,1 % oproti vehikulu u pacientů s jarní keratokonjunktivitidou (VKC) po 4týdenním léčebném období.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat bezpečnost a oční toleranci Nova22007 0,05 % a 0,1 %;
  • K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a oční tolerance Nova22007 0,05 % a 0,1 %; a
  • Posoudit pokles frekvence současného používání umělých slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dva následující znaky, alespoň na jednom oku* (totéž oko by mělo splňovat obě kritéria):

    • Přítomnost obřích papil o průměru ≥ 1 mm na horní tarzální spojivce A
    • Povrchová keratitida
  • Alespoň dva z následujících očních příznaků se skóre > 2 alespoň u jednoho oka*: pálení/štípání, slzení, svědění, bolest, lepkavá víčka, pocit cizího tělesa, výtok hlenu a fotofobie.
  • Skóre hyperémie rovné nebo vyšší než 2.

Kritéria vyloučení:

  • Současný vřed rohovky infekčního původu.
  • Aktivní oční herpes
  • Onemocnění, které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie: aktivní uveitida (definovaná Tyndallovým skóre > 0), předchozí anamnéza oční hypertenze nebo glaukomu nebo stav neslučitelný s častým hodnocením, které studie vyžaduje.
  • Aktivní herpes.
  • Malignita v anamnéze nebo recidiva v posledních 5 letech.
  • Abnormality nasolakrimálního drenážního aparátu.
  • Doprovodné onemocnění se nestabilizuje do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, potíže se sekrecí štítné žlázy atd.) nebo je výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií (např. současné systémové infekce) nebo stav neslučitelný s častým hodnocením, které studie vyžaduje.
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek hodnocených léčivých přípravků (IMP) nebo testovaných přípravků.
  • Závažná systémová alergie vyžadující systémovou léčbu při vstupu do studie.
  • Žena ve fertilním věku.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze (> 50 g/den, 5 sklenic alkoholu/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOVA22007 0,05 %
čtyřikrát denně
Lék: Cyklosporin NOVA22007 0,05 %
Experimentální: NOVA22007 0,1 %
čtyřikrát denně
Lék: Cyklosporin NOVA22007 0,1 %
Falešný srovnávač: Vozidlo
podávané čtyřikrát denně
Lék: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení subjektivních příznaků VKC v I. období
Časové okno: 4. týden

Primárním kritériem studie bylo celkové hodnocení subjektivních symptomů u očních symptomů VKC ve srovnání s výchozí hodnotou a hodnocené ve 4. týdnu (1. měsíc) na základě pětibodové škály založené na studii BenEzra (BenEzra 1986):

  1. = Celkové zhoršení subjektivních nálezů.
  2. = Žádná změna symptomů.
  3. = Mírné zlepšení, když se dítě stále nemůže zapojit do všech běžných denních činností.
  4. = Výrazné zlepšení i přes dočasné mírné svědění nebo výtok hlenu.
  5. = Zcela bez všech příznaků.
4. týden
Celkové hodnocení objektivních příznaků VKC v I. období
Časové okno: 4. týden

Celkové hodnocení objektivních znaků mělo být hodnoceno vyšetřovatelem pod štěrbinovou lampou a zaznamenáno na pětibodové stupnici založené na studii BenEzra (BenEzra 1986):

  1. Intenzivní kongesce spojivkových cév, perilimbální injekce nebo postižení rohovky s rozsáhlejšími papilárními proliferacemi nebo podobné situaci zaznamenané před léčbou alespoň u jednoho z očí.
  2. Celkový stav byl u obou očí hodnocen jako lepší než před léčbou.
  3. Totální reepitelizace rohovky, i když mírná konjunktivální a perilimbální hyperémie a papilární proliferace zůstávají v obou očích.
  4. Pouze mírná spojivková hyperémie bez perilimbální injekce nebo papilární proliferace alespoň v jednom oku
  5. Obě oči byly klidné, bez papilárních proliferace nebo konjunktivální nebo periilimbální injekce.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu instilací nekonzervovaných umělých slz v období I
Časové okno: Do měsíce 1
Do měsíce 1
Oční tolerance v období I
Časové okno: Do měsíce 1
Jsou testované oční kapky (jiné než souběžná náhrada slz) pohodlné?
Do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Ředitel studie: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOVATIVE - NVG05L101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Vernal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit