Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av Nova22007 versus kjøretøy hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt (VKC)

12. november 2021 oppdatert av: Santen SAS

Fase II/III, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppe, doseintervall, kontrollert studie av effekt og toleranse av Nova22007 (ciklosporin A [CSA] 0,05 % og 0,1 % oftalmisk kationisk emulsjon) versus kjøretøy hos pasienter med VKC

Hovedmålet med denne studien er:

  • For å vurdere effekten av Nova22007, en ciklosporin A (CsA), 0,05 % og 0,1 % versus vehikel hos pasienter med vernal keratokonjunktivitt (VKC) etter en 4-ukers behandlingsperiode.

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å sammenligne sikkerheten og okulær toleranse til Nova22007 0,05 % og 0,1 %;
  • For å vurdere langsiktig sikkerhet og okulær toleranse for Nova22007 0,05 % og 0,1 %; og
  • For å vurdere reduksjonen i frekvensen av samtidige kunstige tårer bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst de to følgende tegnene, i minst ett øye* (det samme øyet skal oppfylle begge kriteriene):

    • Tilstedeværelse av gigantiske papiller med en diameter ≥ 1 mm på øvre tarsale konjunktiva OG
    • Overfladisk keratitt
  • Minst to av følgende okulære symptomer med skår > 2 i minst ett øye*: brennende/stikkende, tåreflådd, kløe, smerte, klebrige øyelokk, fremmedlegemefølelse, slimutslipp og fotofobi.
  • Hyperemi-score lik eller større enn 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hornhinnesår av infeksiøs opprinnelse.
  • Aktiv okulær herpes
  • Sykdom som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene: aktiv uveitt (definert av Tyndall-score > 0), tidligere okulær hypertensjon eller glaukom i anamnesen, eller tilstand som er uforenlig med de hyppige vurderingene som trengs av studien.
  • Aktiv herpes.
  • Anamnese med malignitet eller tilbakefall de siste 5 årene.
  • Abnormitet i nasolacrimalt dreneringsapparat.
  • Samtidig sykdom er ikke stabilisert innen 1 måned før screeningbesøk (f. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, problemer med skjoldbrusksekresjoner, etc.) eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. aktuelle systemiske infeksjoner), eller tilstand som er uforenlig med de hyppige vurderingene som trengs av studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i forsøksmedisinene (IMP) eller testproduktene.
  • Alvorlig systemisk allergi som krever systemisk behandling ved studiestart.
  • Kvinne i fertil alder.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet (> 50 g/dag, 5 glass alkohol/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOVA22007 0,05 %
fire ganger daglig
Legemiddel: Syklosporin NOVA22007 0,05 %
Eksperimentell: NOVA22007 0,1 %
fire ganger daglig
Legemiddel: Syklosporin NOVA22007 0,1 %
Sham-komparator: Kjøretøy
administreres fire ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurdering av subjektive symptomer på VKC i periode I
Tidsramme: Uke 4

De primære kriteriene for studien var den generelle vurderingen av subjektive symptomer i okulære symptomer på VKC sammenlignet med baseline og vurdert ved uke 4 (måned 1) basert på en fempunkts skala basert på BenEzra-studien (BenEzra 1986):

  1. = Generell forverring av de subjektive funnene.
  2. = Ingen endring i symptomene.
  3. = Liten bedring med at barnet fortsatt ikke kan delta i alle normale daglige aktiviteter.
  4. = Markert bedring til tross for midlertidig mild kløe eller slimutslipp.
  5. = Helt fri for alle symptomer.
Uke 4
Samlet vurdering av målsymptomer på VKC i periode I
Tidsramme: Uke 4

Samlet vurdering av objektive tegn skulle vurderes under spaltelampen av etterforskeren og registreres på en fempunktsskala basert på BenEzra-forsøket (BenEzra 1986):

  1. Intens tetthet av konjunktivale kar, perilimbal injeksjon eller hornhinneinvolvering med papillære proliferasjoner mer omfattende eller lignende situasjonen registrert før behandling i minst ett av øynene.
  2. Totaltilstanden ble vurdert som bedre enn før behandling i begge øyne.
  3. Total re-epitelisering av hornhinnen, selv om lett konjunktival og perilimbal hyperemi og papillær proliferasjon gjenstår i begge øyne.
  4. Kun lett konjunktival hyperemi uten perilimbal injeksjon eller papillære proliferasjoner i minst ett øye
  5. Begge øynene var stille uten papillære proliferasjoner eller konjunktival eller perilimbal injeksjon.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig antall ukonserverte kunstige tårer i periode I
Tidsramme: Opp til måned 1
Opp til måned 1
Okulær toleranse i periode I
Tidsramme: Opp til måned 1
Er de testede øyedråpene (annet enn samtidig tårerstatning) behagelige?
Opp til måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Studieleder: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOVATIVE - NVG05L101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konjunktivitt, Vernal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere