Eficácia e tolerância de Nova22007 versus veículo em pacientes com ceratoconjuntivite primaveril (VKC)
12 de novembro de 2021 atualizado por: Santen SAS
Fase II/III, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, Grupo Paralelo, Variação de Dose, Teste Controlado de Eficácia e Tolerância de Nova22007 (Ciclosporina A [CSA] 0,05% & 0,1% Emulsão Catiônica Oftálmica) Versus Veículo em Pacientes com VKC
O objetivo primário deste estudo é:
- Avaliar a eficácia de Nova22007, uma ciclosporina A (CsA), 0,05% e 0,1% versus veículo em pacientes com ceratoconjuntivite vernal (VKC) após um período de tratamento de 4 semanas.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Comparar a segurança e tolerância ocular de Nova22007 0,05% e 0,1%;
- Avaliar a segurança a longo prazo e a tolerância ocular de Nova22007 0,05% e 0,1%; e
- Avaliar a diminuição da frequência do uso concomitante de lágrimas artificiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos os dois sinais seguintes, em pelo menos um olho* (o mesmo olho deve preencher ambos os critérios):
- Presença de papilas gigantes com diâmetro ≥ 1 mm na conjuntiva tarsal superior E
- ceratite superficial
- Pelo menos dois dos seguintes sintomas oculares com pontuação > 2 em pelo menos um olho*: queimação/picada, lacrimejamento, coceira, dor, pálpebras pegajosas, sensação de corpo estranho, secreção de muco e fotofobia.
- Escore de hiperemia igual ou superior a 2.
Critério de exclusão:
- Úlcera de córnea concomitante de origem infecciosa.
- Herpes ocular ativo
- Doença que possivelmente poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo: uveíte ativa (definida pelo escore de Tyndall > 0), história prévia de hipertensão ocular ou glaucoma ou condição incompatível com as avaliações frequentes necessárias ao estudo.
- Herpes ativo.
- História de malignidade ou recorrência nos últimos 5 anos.
- Anormalidade do aparelho de drenagem nasolacrimal.
- Doença concomitante não estabilizada dentro de 1 mês antes da visita de triagem (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, problemas com secreções da tireoide, etc.) ou julgado pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, infecções sistêmicas atuais) ou condição incompatível com as avaliações frequentes necessárias ao estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos medicamentos experimentais (PIM) ou produtos de teste.
- Alergia sistêmica grave que requer tratamento sistêmico no início do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar.
- História de dependência de drogas ou álcool (> 50g/dia, 5 copos de álcool/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NOVA22007 0,05%
quatro vezes ao dia
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Experimental: NOVA22007 0,1%
quatro vezes ao dia
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Comparador Falso: Veículo
administrado quatro vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral dos sintomas subjetivos de VKC no período I
Prazo: Semana 4
|
O critério primário do estudo foi a classificação geral dos sintomas subjetivos em sintomas oculares de VKC em comparação com a linha de base e avaliada na Semana 4 (Mês 1) com base em uma escala de cinco pontos com base no estudo BenEzra (BenEzra 1986):
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Semana 4
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Avaliação geral dos sintomas objetivos de VKC no período I
Prazo: Semana 4
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A classificação geral dos sinais objetivos deveria ser avaliada sob a lâmpada de fenda pelo investigador e registrada em uma escala de cinco pontos com base no ensaio de BenEzra (BenEzra 1986):
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio diário de instilações de lágrimas artificiais não preservadas no período I
Prazo: Até Mês1
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Até Mês1
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Tolerância Ocular no Período I
Prazo: Até Mês1
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Os colírios testados (exceto substitutos lacrimais concomitantes) são confortáveis?
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Até Mês1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
- Diretor de estudo: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- NOVATIVE - NVG05L101
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