Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van Nova22007 versus voertuig bij patiënten met lente-keratoconjunctivitis (VKC)

12 november 2021 bijgewerkt door: Santen SAS

Fase II/III, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, parallelle groep, dosisbereik, gecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid en tolerantie van Nova22007 (cyclosporine A [CSA] 0,05% & 0,1% oftalmische kationische emulsie) versus vehiculum bij patiënten met VKC

Het primaire doel van deze studie is:

  • Om de werkzaamheid te beoordelen van Nova22007, een cyclosporine A (CsA), 0,05% en 0,1% versus drager bij patiënten met lentekeratoconjunctivitis (VKC) na een behandelingsperiode van 4 weken.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en oculaire tolerantie van Nova22007 0,05% en 0,1% te vergelijken;
  • Om de veiligheid op lange termijn en oculaire tolerantie van Nova22007 0,05% en 0,1% te beoordelen; en
  • Om de afname van de frequentie van gelijktijdig gebruik van kunsttranen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens de twee volgende symptomen, in minstens één oog* (hetzelfde oog moet aan beide criteria voldoen):

    • Aanwezigheid van gigantische papillen met een diameter ≥ 1 mm op de bovenste tarsale conjunctiva EN
    • Oppervlakkige keratitis
  • Ten minste twee van de volgende oogsymptomen met een score > 2 in ten minste één oog*: branden/prikken, tranen, jeuk, pijn, plakkerige oogleden, gevoel van vreemd lichaam, slijmafscheiding en fotofobie.
  • Hyperemiescore gelijk aan of groter dan 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige hoornvlieszweer van infectieuze oorsprong.
  • Actieve oculaire herpes
  • Ziekte die mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren: actieve uveïtis (gedefinieerd door Tyndall-score > 0), voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom, of aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordelingen die nodig zijn voor de studie.
  • Actieve herpes.
  • Geschiedenis van maligniteit of een recidief in de afgelopen 5 jaar.
  • Afwijking van het nasolacrimale drainageapparaat.
  • Gelijktijdige ziekte die niet binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek is gestabiliseerd (bijv. diabetes met glycemie buiten het bereik, problemen met schildkliersecreties, etc.) of beoordeeld door de onderzoeker als onverenigbaar met de studie (bijv. bestaande systemische infecties), of een aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordelingen die nodig zijn voor de studie.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) of testproducten.
  • Ernstige systemische allergie die systemische behandeling vereist bij aanvang van de studie.
  • Vrouw in vruchtbare leeftijd.
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving (> 50g/dag, 5 glazen alcohol/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOVA22007 0,05%
vier keer per dag
Geneesmiddel: Ciclosporine NOVA22007 0,05%
Experimenteel: NOVA22007 0,1%
vier keer per dag
Geneesmiddel: Ciclosporine NOVA22007 0,1%
Sham-vergelijker: Voertuig
viermaal daags toegediend
Geneesmiddel: Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van subjectieve symptomen van VKC in periode I
Tijdsspanne: Week 4

Het primaire criterium van het onderzoek was de algemene beoordeling van subjectieve symptomen bij oogsymptomen van VKC in vergelijking met baseline en beoordeeld in week 4 (maand 1) op basis van een vijfpuntsschaal gebaseerd op het BenEzra-onderzoek (BenEzra 1986):

  1. = Algehele verslechtering van de subjectieve bevindingen.
  2. = Geen verandering in de symptomen.
  3. = Lichte verbetering waarbij het kind nog steeds niet in staat is deel te nemen aan alle normale dagelijkse activiteiten.
  4. = Duidelijke verbetering ondanks tijdelijke milde jeuk of slijmafscheiding.
  5. = Volledig vrij van alle symptomen.
Week 4
Algemene beoordeling van objectieve symptomen van VKC in periode I
Tijdsspanne: Week 4

De algehele beoordeling van objectieve signalen moest door de onderzoeker worden beoordeeld onder de spleetlamp en vastgelegd op een vijfpuntsschaal op basis van het BenEzra-onderzoek (BenEzra 1986):

  1. Intense conjunctivale congestie, perilimbale injectie of betrokkenheid van het hoornvlies met de papillaire proliferaties uitgebreider of vergelijkbaar met de situatie die vóór de behandeling werd geregistreerd in ten minste één van de ogen.
  2. De algehele conditie werd beoordeeld als beter dan voor de behandeling in beide ogen.
  3. Totale re-epithelisatie van het hoornvlies, hoewel er in beide ogen lichte conjunctivale en perilimbal hyperemie en papillaire proliferaties blijven bestaan.
  4. Slechts lichte conjunctivale hyperemie zonder perilimbal injectie of papillaire proliferaties in ten minste één oog
  5. Beide ogen waren stil zonder papillaire proliferaties of conjunctivale of perilimbale injectie.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal niet-geconserveerde kunstmatige traneninstillaties in periode I
Tijdsspanne: Tot maand1
Tot maand1
Oculaire tolerantie in periode I
Tijdsspanne: Tot maand1
Zijn de geteste oogdruppels (anders dan gelijktijdige traanvervanging) comfortabel?
Tot maand1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Studie directeur: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOVATIVE - NVG05L101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren