Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nova22007:n teho ja sietokyky vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kevätkeratokonjunktiviitti (VKC)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Santen SAS

Vaihe II/III, monikeskus, kaksoisnaamio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annostusalue, Nova22007:n (syklosporiini A [CSA] 0,05 % & 0,1 % oftalminen kationinen emulsio) tehoa ja sietokykyä koskeva kontrolloitu koe verrattuna ajoneuvoon VKC-potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

  • Nova22007:n, syklosporiini A:n (CsA) tehokkuuden arvioimiseksi 0,05 % ja 0,1 % vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on keväinen keratokonjunktiviitti (VKC) 4 viikon hoitojakson jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaa Nova22007:n turvallisuutta ja silmätoleranssia 0,05 % ja 0,1 %;
  • Nova22007:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja silmätoleranssin arvioiminen 0,05 % ja 0,1 %; ja
  • Arvioida keinotekoisten kyyneleiden samanaikaisen käytön vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin kaksi seuraavaa merkkiä vähintään yhdessä silmässä* (saman silmän tulee täyttää molemmat kriteerit):

    • Jättimäiset papillit, joiden halkaisija on ≥ 1 mm ylemmän tarsaalisen sidekalvon päällä JA
    • Pinnallinen keratiitti
  • Vähintään kaksi seuraavista silmäoireista, joiden pistemäärä on > 2 vähintään yhdessä silmässä*: polttava/kirvely, kyyneleet, kutina, kipu, tahmeat silmäluomet, vierasesine, liman erittyminen ja valonarkuus.
  • Hyperemiapisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tarttuvaa alkuperää oleva sarveiskalvon haavauma.
  • Aktiivinen silmäherpes
  • Sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa: aktiivinen uveiitti (määritelty Tyndallin pistemäärällä > 0), aikaisempi silmän verenpainetauti tai glaukooma tai tila, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen edellyttämien toistuvien arvioiden kanssa.
  • Aktiivinen herpes.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai uusiutuminen viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Epänormaali nasolakrimaalisen vedenpoistolaitteen.
  • Samanaikainen sairaus, joka ei ole stabiloitunut 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen eritteiden ongelmia jne.) tai tutkijan arvioima yhteensopimaton tutkimuksen kanssa (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen edellyttämien toistuvien arvioiden kanssa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen (IMP) tai testituotteiden aineosista.
  • Vaikea systeeminen allergia, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus (> 50 g/vrk, 5 lasillista alkoholia/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOVA22007 0,05 %
neljä kertaa päivässä
Lääke: Syklosporiini NOVA22007 0,05 %
Kokeellinen: NOVA22007 0,1 %
neljä kertaa päivässä
Lääke: Syklosporiini NOVA22007 0,1 %
Huijausvertailija: Ajoneuvo
annetaan neljä kertaa päivässä
Lääke: Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VKC:n subjektiivisten oireiden kokonaisarvio kaudella I
Aikaikkuna: Viikko 4

Kokeen ensisijainen kriteeri oli VKC:n silmäoireiden subjektiivisten oireiden kokonaisluokitus verrattuna lähtötilanteeseen ja arvioitiin viikolla 4 (kuukausi 1) BenEzra-tutkimukseen perustuvan viiden pisteen asteikolla (BenEzra 1986):

  1. = Subjektiivisten löydösten yleinen huononeminen.
  2. = Ei muutoksia oireissa.
  3. = Pieni parannus, kun lapsi ei vieläkään pysty osallistumaan kaikkiin normaaleihin päivittäisiin toimiin.
  4. = Merkittävä parannus tilapäisestä lievästä kutinasta tai limavuodosta huolimatta.
  5. = Täysin vapaa kaikista oireista.
Viikko 4
VKC:n objektiivisten oireiden kokonaisarvio kaudella I
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkijan oli määrä arvioida objektiivisten merkkien kokonaisarvio rakolampun alla ja kirjata ne viiden pisteen asteikolla BenEzra-tutkimuksen perusteella (BenEzra 1986):

  1. Sidekalvon verisuonten voimakas tukkoisuus, perilimbal-injektio tai sarveiskalvon osallistuminen papillaarien lisääntymiseen, joka on laajempi tai samankaltainen kuin ennen hoitoa havaittu tilanne ainakin yhdessä silmässä.
  2. Kokonaiskunnon arvioitiin molemmissa silmissä paremmaksi kuin ennen hoitoa.
  3. Sarveiskalvon täydellinen epitelisaatio uudelleen, vaikkakin lievää sidekalvon ja perilimbalin hyperemiaa ja papillaaristen lisääntymistä jää molemmissa silmissä.
  4. Vain lievä sidekalvon hyperemia ilman perilimbaalista injektiota tai papillaaristen proliferaatioita vähintään yhdessä silmässä
  5. Molemmat silmät olivat hiljaisia ​​ilman papillaaristen proliferaatioiden tai sidekalvon tai perilimbaalin injektiota.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säilöntämättömien keinokyynelten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä kaudella I
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 1
Jopa kuukausi 1
Silmän toleranssi kaudella I
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 1
Ovatko testatut silmätipat (muut kuin samanaikainen kyyneleenkorvike) mukavia?
Jopa kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Opintojohtaja: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVATIVE - NVG05L101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, kevät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa