Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance af Nova22007 versus køretøj hos patienter med vernal keratoconjunctivitis (VKC)

12. november 2021 opdateret af: Santen SAS

Fase II/III, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallel gruppe, dosisinterval, kontrolleret undersøgelse af effektivitet og tolerance af Nova22007 (cyclosporin A [CSA] 0,05 % & 0,1 % oftalmisk kationisk emulsion) versus vehikel hos patienter med VKC

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​Nova22007, en cyclosporin A (CsA), 0,05 % og 0,1 % versus vehikel hos patienter med vernal keratoconjunctivitis (VKC) efter en 4-ugers behandlingsperiode.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • For at sammenligne sikkerheden og okulær tolerance af Nova22007 0,05% og 0,1%;
  • At vurdere den langsigtede sikkerhed og okulær tolerance af Nova22007 0,05% og 0,1%; og
  • For at vurdere faldet i hyppigheden af ​​samtidige kunstige tårer brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst de to følgende tegn i mindst det ene øje* (det samme øje bør opfylde begge kriterier):

    • Tilstedeværelse af kæmpe papiller med en diameter ≥ 1 mm på den øvre tarsale bindehinde OG
    • Overfladisk keratitis
  • Mindst to af følgende øjensymptomer med en score > 2 i mindst det ene øje*: brændende/stikkende, tåreflåd, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fremmedlegemefornemmelse, slimudslip og fotofobi.
  • Hyperæmi-score lig med eller større end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hornhindesår af infektiøs oprindelse.
  • Aktiv øjenherpes
  • Sygdom, der muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne: aktiv uveitis (defineret ved Tyndall-score > 0), tidligere øjenhypertension eller glaukom i anamnesen eller tilstand, der er uforenelig med de hyppige vurderinger, som undersøgelsen kræver.
  • Aktiv herpes.
  • Anamnese med malignitet eller recidiv inden for de sidste 5 år.
  • Abnormitet af nasolacrimalt dræningsapparat.
  • Samtidig sygdom er ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, problemer med skjoldbruskkirtelsekretioner osv.) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller tilstand, der er uforenelig med de hyppige vurderinger, som undersøgelsen kræver.
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i forsøgslægemidlerne (IMP) eller testprodukterne.
  • Alvorlig systemisk allergi, der kræver systemisk behandling ved studiestart.
  • Kvinde i den fødedygtige alder.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed (> 50 g/dag, 5 glas alkohol/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOVA22007 0,05 %
fire gange dagligt
Medicin: Cyclosporin NOVA22007 0,05 %
Eksperimentel: NOVA22007 0,1 %
fire gange dagligt
Medicin: Cyclosporin NOVA22007 0,1 %
Sham-komparator: Køretøj
administreres fire gange dagligt
Medicin: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurdering af subjektive symptomer på VKC i periode I
Tidsramme: Uge 4

De primære kriterier for forsøget var den overordnede vurdering af subjektive symptomer i okulære symptomer på VKC sammenlignet med baseline og vurderet ved uge 4 (måned 1) baseret på en fem-punkts skala baseret på BenEzra forsøg (BenEzra 1986):

  1. = Samlet forværring af de subjektive fund.
  2. = Ingen ændring i symptomerne.
  3. = Lille bedring med barnet stadig ude af stand til at deltage i alle normale daglige aktiviteter.
  4. = Markant bedring trods midlertidig mild kløe eller slimudslip.
  5. = Helt fri for alle symptomer.
Uge 4
Samlet vurdering af objektive symptomer på VKC i periode I
Tidsramme: Uge 4

Samlet vurdering af objektive tegn skulle vurderes under spaltelampen af ​​investigator og registreres på en fem-punkts skala baseret på BenEzra-forsøg (BenEzra 1986):

  1. Intens tilstopning af konjunktivale kar, perilimbal injektion eller hornhindepåvirkning med papillære proliferationer, der er mere omfattende eller ligner den situation, der blev registreret før behandling i mindst et af øjnene.
  2. Den samlede tilstand blev vurderet som bedre end før behandling i begge øjne.
  3. Total re-epitelisering af hornhinden, selvom let konjunktival og perilimbal hyperæmi og papillær proliferation forbliver i begge øjne.
  4. Kun let konjunktival hyperæmi uden perilimbal injektion eller papillære proliferationer i mindst ét ​​øje
  5. Begge øjne var stille uden papillære proliferationer eller konjunktival eller perilimbal injektion.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal af ukonserverede kunstige tårer instillationer i periode I
Tidsramme: Op til måned 1
Op til måned 1
Okulær tolerance i periode I
Tidsramme: Op til måned 1
Er de testede øjendråber (bortset fra samtidig tårerstatning) behagelige?
Op til måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Studieleder: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOVATIVE - NVG05L101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Vernal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner