Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nova22007 hatékonysága és toleranciája a hordozóhoz képest tavaszi keratoconjunctivitisben (VKC) szenvedő betegeknél

2021. november 12. frissítette: Santen SAS

II/III. fázis, többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, párhuzamos csoport, dózistartomány, a Nova22007 hatékonyságának és toleranciájának ellenőrzött vizsgálata (Cyclosporine A [CSA] 0,05% és 0,1% szemészeti kationos emulzió) versus jármű VKC-vel betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  • A Nova22007, a ciklosporin A (CsA) hatékonyságának értékelése 0,05% és 0,1% a vivőanyaghoz képest tavaszi keratoconjunctivitisben (VKC) szenvedő betegeknél 4 hetes kezelési időszak után.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A Nova22007 0,05% és 0,1% biztonságosságának és szemtűrésének összehasonlítása;
  • A Nova22007 hosszú távú biztonságosságának és szemtűrésének felmérése 0,05% és 0,1%; és
  • Az egyidejű műkönnyhasználat gyakoriságának csökkenésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább a következő két jel legalább az egyik szemen* (ugyanannak a szemnek mindkét kritériumnak meg kell felelnie):

    • ≥ 1 mm átmérőjű óriási papillák jelenléte a felső tarsalis kötőhártyán ÉS
    • Felületes keratitis
  • A következő szemtünetek közül legalább kettő, legalább egy szem* 2-nél nagyobb pontszámmal: égő/szúró érzés, könnyezés, viszketés, fájdalom, ragadós szemhéjak, idegentest-érzés, nyákfolyás és fényfóbia.
  • A hyperemia pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fertőző eredetű szaruhártyafekély.
  • Aktív szem herpesz
  • Betegség, amely esetleg megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését: aktív uveitis (Tyndall pontszám > 0), korábbi okuláris hipertónia vagy glaukóma, vagy a vizsgálathoz szükséges gyakori értékelésekkel össze nem egyeztethető állapot.
  • Aktív herpesz.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy kiújulása az elmúlt 5 évben.
  • Az orr-könnyelvezető készülék rendellenességei.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül nem stabilizálódott kísérő betegség (pl. cukorbetegség a tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy-váladékkal kapcsolatos problémák stb.), vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések), vagy olyan állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálathoz szükséges gyakori értékelésekkel.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) vagy a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjével szemben.
  • Súlyos szisztémás allergia, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálatba való belépéskor.
  • Fogamzóképes korú nő.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében (> 50 g/nap, 5 pohár alkohol/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOVA22007 0,05%
naponta négyszer
Drog: Ciklosporin NOVA22007 0,05%
Kísérleti: NOVA22007 0,1%
naponta négyszer
Drog: Ciklosporin NOVA22007 0,1%
Sham Comparator: Jármű
naponta négyszer adják be
Drog: Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VKC szubjektív tüneteinek általános értékelése az I. időszakban
Időkeret: 4. hét

A vizsgálat elsődleges kritériuma a VKC szemtüneteinek szubjektív tüneteinek általános értékelése volt a kiindulási állapothoz képest, és a 4. héten (1. hónap) értékelték a BenEzra-vizsgálaton alapuló ötfokú skálán (BenEzra 1986):

  1. = A szubjektív megállapítások általános romlása.
  2. = Nincs változás a tünetekben.
  3. = Enyhe javulás, mivel a gyermek még mindig nem tud részt venni minden szokásos napi tevékenységben.
  4. = Jelentős javulás átmeneti enyhe viszketés vagy nyálkásodás ellenére.
  5. = Teljesen mentes minden tünettől.
4. hét
A VKC objektív tüneteinek általános értékelése az I. időszakban
Időkeret: 4. hét

Az objektív jelek általános értékelését a vizsgálónak a réslámpa alatt kellett felmérnie, és a BenEzra-próba alapján ötfokozatú skálán kellett rögzítenie (BenEzra 1986):

  1. A kötőhártya-erek intenzív torlódása, perilimbal injekció vagy szaruhártya érintettsége a papilláris proliferációval, amely kiterjedtebb vagy hasonló a kezelés előtt észlelt helyzethez legalább az egyik szemben.
  2. Az általános állapotot mindkét szemen jobbnak értékelték, mint a kezelés előtt.
  3. A szaruhártya teljes újjáépülése, bár enyhe kötőhártya és perilimbal hyperaemia és papilláris proliferáció marad mindkét szemben.
  4. Csak enyhe kötőhártya-hyperaemia perilimbal injekció vagy papilláris proliferáció nélkül legalább az egyik szemben
  5. Mindkét szem csendes volt, papilláris proliferáció, kötőhártya vagy perilimbal injekció nélkül.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tartósított mesterséges könnycseppek átlagos napi számának változása az I. időszakban
Időkeret: Akár hónap 1
Akár hónap 1
A szem toleranciája az I. időszakban
Időkeret: Akár hónap 1
Kényelmesek a vizsgált szemcseppek (kivéve az egyidejű könnyhelyettesítőt)?
Akár hónap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOVATIVE - NVG05L101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel