Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость Nova22007 по сравнению с носителем у пациентов с весенним кератоконъюнктивитом (ВКК)

12 ноября 2021 г. обновлено: Santen SAS

Фаза II/III, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизация, параллельная группа, диапазон доз, контролируемое исследование эффективности и переносимости Nova22007 (циклоспорин А [CSA] 0,05% и 0,1% офтальмологическая катионная эмульсия) по сравнению с носителем у пациентов с ВКК

Основная цель этого исследования:

  • Оценить эффективность Nova22007, циклоспорина А (CsA), 0,05% и 0,1%, по сравнению с носителем у пациентов с весенним кератоконъюнктивитом (ВКК) после 4-недельного периода лечения.

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Сравнить безопасность и офтальмологическую переносимость Nova22007 0,05% и 0,1%;
  • Для оценки долгосрочной безопасности и глазной толерантности Nova22007 0,05% и 0,1%; и
  • Оценить снижение частоты сопутствующего использования искусственных слез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, два следующих признака, по крайней мере, в одном глазу* (один и тот же глаз должен соответствовать обоим критериям):

    • Наличие гигантских сосочков диаметром ≥ 1 мм на верхней тарзальной конъюнктиве И
    • Поверхностный кератит
  • Не менее двух из следующих глазных симптомов с оценкой > 2 по крайней мере в одном глазу*: жжение/покалывание, слезотечение, зуд, боль, липкость век, ощущение инородного тела, выделения слизи и светобоязнь.
  • Оценка гиперемии равна или выше 2.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая язва роговицы инфекционного происхождения.
  • Активный глазной герпес
  • Заболевание, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования: активный увеит (определяемый по шкале Тиндалла > 0), предшествующая история глазной гипертензии или глаукомы или состояние, несовместимое с частыми оценками, необходимыми для исследования.
  • Активный герпес.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или рецидив в течение последних 5 лет.
  • Аномалия носослезного дренажного аппарата.
  • Сопутствующее заболевание, не стабилизированное в течение 1 месяца до скринингового визита (например, сахарный диабет с гликемией за пределами диапазона, проблемы с секрецией щитовидной железы и т. д.) или расценивается исследователем как несовместимый с исследованием (например, текущие системные инфекции) или состояние, несовместимое с частыми оценками, необходимыми для исследования.
  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемых лекарственных средств (ИМП) или тестируемых продуктов.
  • Тяжелая системная аллергия, требующая системного лечения при включении в исследование.
  • Женщина детородного возраста.
  • История наркотической или алкогольной зависимости (> 50 г / день, 5 стаканов алкоголя / день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОВА22007 0,05%
четыре раза в день
Лекарство: Циклоспорин NOVA22007 0,05%
Экспериментальный: НОВА22007 0,1%
четыре раза в день
Лекарство: Циклоспорин NOVA22007 0,1%
Фальшивый компаратор: Транспортное средство
вводят четыре раза в день
Лекарство: Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка субъективных симптомов ВКК в I периоде
Временное ограничение: Неделя 4

Первичным критерием исследования была общая оценка субъективных глазных симптомов ВКК по сравнению с исходным уровнем и оценка на 4-й неделе (1-й месяц) по пятибалльной шкале, основанной на исследовании BenEzra (BenEzra 1986):

  1. = Общее ухудшение субъективных данных.
  2. = Никаких изменений в симптомах.
  3. = Небольшое улучшение, ребенок по-прежнему не может участвовать во всех обычных повседневных делах.
  4. = Заметное улучшение, несмотря на временный легкий зуд или выделение слизи.
  5. = Полностью свободен от всех симптомов.
Неделя 4
Общая оценка объективных симптомов ВКК в I периоде
Временное ограничение: Неделя 4

Общая оценка объективных признаков должна была оцениваться исследователем под щелевой лампой и записываться по пятибалльной шкале на основе исследования BenEzra (BenEzra 1986):

  1. Интенсивное полнокровие сосудов конъюнктивы, перилимбальная инъекция или поражение роговицы с более обширными папиллярными разрастаниями или подобными ситуации, зарегистрированной до лечения, по крайней мере, в одном из глаз.
  2. Общее состояние оценивалось как лучшее, чем до лечения на обоих глазах.
  3. Полная реэпителизация роговицы, хотя в обоих глазах сохраняется незначительная конъюнктивальная и перилимбальная гиперемия и папиллярные пролиферации.
  4. Только небольшая гиперемия конъюнктивы без перилимбальной инъекции или папиллярной пролиферации по крайней мере в одном глазу
  5. Оба глаза были тихими, папиллярной пролиферации, конъюнктивальной или перилимбальной инъекций не было.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного количества инстилляций искусственной слезы без консервантов в период I
Временное ограничение: До Месяц1
До Месяц1
Окулярная толерантность в период I
Временное ограничение: До Месяц1
Удобны ли протестированные глазные капли (кроме сопутствующего заменителя слезы)?
До Месяц1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen SAS

Следователи

  • Главный следователь: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Директор по исследованиям: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOVATIVE - NVG05L101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться