Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av Nova22007 kontra fordon hos patienter med vernal keratokonjunktivit (VKC)

12 november 2021 uppdaterad av: Santen SAS

Fas II/III, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupp, dosintervall, kontrollerad prövning av effektivitet och tolerans av Nova22007 (ciklosporin A [CSA] 0,05 % & 0,1 % oftalmisk katjonisk emulsion) kontra vehikel hos patienter med VKC

Det primära syftet med denna studie är:

  • För att bedöma effekten av Nova22007, en ciklosporin A (CsA), 0,05 % och 0,1 % jämfört med vehikel hos patienter med vernal keratokonjunktivit (VKC) efter en 4-veckors behandlingsperiod.

De sekundära målen för denna studie är:

  • För att jämföra säkerheten och okulär tolerans för Nova22007 0,05 % och 0,1 %;
  • Att bedöma den långsiktiga säkerheten och okulär tolerans av Nova22007 0,05 % och 0,1 %; och
  • För att bedöma minskningen av frekvensen av samtidiga konstgjorda tårar använd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtminstone de två följande tecknen, i minst ett öga* (samma öga bör uppfylla båda kriterierna):

    • Förekomst av jättepapiller med en diameter ≥ 1 mm på den övre tarsala bindhinnan OCH
    • Ytlig keratit
  • Minst två av följande okulära symtom med en poäng > 2 på minst ett öga*: brännande/stickande känsla, tårar, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av främmande kroppar, slemflytningar och fotofobi.
  • Hyperemipoäng lika med eller större än 2.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt sår på hornhinnan av infektiöst ursprung.
  • Aktiv ögonherpes
  • Sjukdom som möjligen skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten: aktiv uveit (definierad av Tyndall-poäng > 0), tidigare okulär hypertoni eller glaukom eller tillstånd som är oförenligt med de frekventa bedömningar som studien kräver.
  • Aktiv herpes.
  • Historik av malignitet eller återfall under de senaste 5 åren.
  • Abnormalitet i nasolacrimal dräneringsapparat.
  • Samtidig sjukdom har inte stabiliserats inom 1 månad före screeningbesök (t.ex. diabetes med glykemi utanför intervallet, problem med sköldkörtelsekret, etc.) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien (t.ex. nuvarande systemiska infektioner), eller tillstånd som är oförenligt med de frekventa bedömningar som studien kräver.
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlen (IMP) eller testprodukter.
  • Allvarlig systemisk allergi som kräver systemisk behandling vid studiestart.
  • Kvinna i fertil ålder.
  • Historik med drog- eller alkoholberoende (> 50 g/dag, 5 glas alkohol/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOVA22007 0,05 %
fyra gånger dagligen
Läkemedel: Cyklosporin NOVA22007 0,05 %
Experimentell: NOVA22007 0,1 %
fyra gånger dagligen
Läkemedel: Cyklosporin NOVA22007 0,1 %
Sham Comparator: Fordon
administreras fyra gånger dagligen
Läkemedel: Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt betyg av subjektiva symtom på VKC under period I
Tidsram: Vecka 4

De primära kriterierna för studien var den övergripande bedömningen av subjektiva symtom i ögonsymtom på VKC jämfört med Baseline och bedömdes vid vecka 4 (månad 1) baserat på en femgradig skala baserad på BenEzra-studien (BenEzra 1986):

  1. = Övergripande försämring av de subjektiva fynden.
  2. = Ingen förändring i symtomen.
  3. = Liten förbättring med barnet som fortfarande inte kan delta i alla normala dagliga aktiviteter.
  4. = Markant förbättring trots tillfällig mild klåda eller slemflytningar.
  5. = Helt fri från alla symtom.
Vecka 4
Övergripande bedömning av målsymtom på VKC under period I
Tidsram: Vecka 4

Övergripande betyg av objektiva tecken skulle bedömas under spaltlampan av utredaren och registreras på en femgradig skala baserad på BenEzra-försöket (BenEzra 1986):

  1. Intensiv trängsel av konjunktivala kärl, perilimbal injektion eller hornhinneinblandning med papillära proliferationer mer omfattande eller liknande den situation som registrerats före behandling i åtminstone ett av ögonen.
  2. Det övergripande tillståndet bedömdes som bättre än före behandling i båda ögonen.
  3. Total återepitelisering av hornhinnan även om lätt konjunktival och perilimbal hyperemi och papillär proliferation kvarstår i båda ögonen.
  4. Endast lätt konjunktival hyperemi utan perilimbal injektion eller papillär proliferation i minst ett öga
  5. Båda ögonen var tysta utan papillär proliferation eller konjunktival eller perilimbal injektion.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt dagligt antal okonserverade konstgjorda tårinstillationer under period I
Tidsram: Upp till månad 1
Upp till månad 1
Okulär tolerans under period I
Tidsram: Upp till månad 1
Är de testade ögondroppar (förutom samtidig tårersättning) bekväma?
Upp till månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen SAS

Utredare

  • Huvudutredare: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Studierektor: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOVATIVE - NVG05L101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera