봄철 각결막염(VKC) 환자에서 비히클 대비 Nova22007의 효능 및 내약성
2021년 11월 12일 업데이트: Santen SAS
VKC 환자에서 Nova22007(사이클로스포린 A[CSA] 0.05% 및 0.1% 안과용 양이온성 에멀젼) 대 비히클의 효능 및 내성에 대한 제II/III상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위, 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- Nova22007, 사이클로스포린 A(CsA)의 효능을 평가하기 위해 4주간의 치료 기간 후 봄철 각결막염(VKC) 환자에서 비히클 대비 0.05% 및 0.1%.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Nova22007 0.05% 및 0.1%의 안전성 및 안구 내성을 비교하기 위해;
- Nova22007 0.05% 및 0.1%의 장기 안전성 및 안구 내성을 평가하기 위해; 그리고
- 수반되는 인공 눈물 사용 빈도의 감소를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적어도 한쪽 눈*에 다음 두 가지 이상의 징후*(동일한 눈이 두 가지 기준을 모두 충족해야 함):
- 상부 눈꺼풀 결막에 직경 ≥ 1 mm인 거대 유두의 존재 및
- 표재성 각막염
- 적어도 한쪽 눈*에서 점수가 > 2인 다음 안구 증상 중 적어도 2가지: 작열감/자통, 눈물, 가려움증, 통증, 끈적끈적한 눈꺼풀, 이물감, 점액 분비물, 광선 공포증.
- Hyperemia 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
- 감염성 기원의 수반되는 각막 궤양.
- 활동성 안구 헤르페스
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병: 활동성 포도막염(Tyndall 점수 > 0으로 정의됨), 고안압증 또는 녹내장의 이전 병력 또는 연구에 필요한 빈번한 평가와 양립할 수 없는 상태.
- 활성 헤르페스.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력 또는 재발.
- 비루관 배액 장치의 이상.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 동반 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 분비 문제 등) 또는 조사관이 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염), 또는 연구에 필요한 빈번한 평가와 양립할 수 없는 상태.
- 조사 의약품(IMP) 또는 시험 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 연구 시작 시 전신 치료가 필요한 중증 전신 알레르기.
- 가임기 여성.
- 약물 또는 알코올 중독 병력(> 50g/일, 알코올 5잔/일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOVA22007 0.05%
매일 네 번
|
|
|
실험적: NOVA22007 0.1%
매일 네 번
|
|
|
가짜 비교기: 차량
매일 네 번 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기간 I에서 VKC의 주관적 증상의 전체 등급
기간: 4주차
|
시험의 1차 기준은 기준선과 비교하여 VKC의 안구 증상의 주관적 증상의 전체 등급이었고 BenEzra 시험(BenEzra 1986)에 기초한 5점 척도를 기반으로 4주(1개월)에 평가되었습니다.
|
4주차
|
|
기간 I에서 VKC의 객관적 증상의 전체 등급
기간: 4주차
|
객관적 징후의 전체 등급은 세극등 아래 조사자가 평가하고 BenEzra 시험(BenEzra 1986)을 기반으로 5점 척도로 기록했습니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기간 I의 무보존 인공눈물 점적 일일 평균 횟수의 변화
기간: 1개월까지
|
1개월까지
|
|
|
기간 I의 안구 내성
기간: 1개월까지
|
테스트한 안약(동시 눈물 대체제 제외)은 편안합니까?
|
1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
- 연구 책임자: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차량에 대한 임상 시험
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병