春季角結膜炎（VKC）患者における Nova22007 対ビヒクルの有効性と耐性
2021年11月12日 更新者：Santen SAS
VKC 患者における Nova22007 (シクロスポリン A [CSA] 0.05% & 0.1% 眼科用カチオン性エマルジョン) の有効性と耐性の第 II/III 相、多施設共同、二重マスク、無作為化、並行群、用量範囲設定、対照試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- シクロスポリン A (CsA) である Nova22007 の 0.05% および 0.1% の有効性を、4 週間の治療期間後に春季角結膜炎 (VKC) 患者においてビヒクルに対して評価すること。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- Nova22007 0.05% と 0.1% の安全性と眼球耐性を比較します。
- Nova22007 0.05% および 0.1% の長期的な安全性と眼への耐性を評価します。と
- 付随する人工涙液の使用頻度の減少を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
少なくとも片方の目*に、少なくとも次の2つの兆候があります（同じ目は両方の基準を満たす必要があります）：
- 上部足根結膜に直径1mm以上の巨大乳頭が存在し、かつ
- 表在性角膜炎
- 次の眼症状のうち少なくとも 2 つがあり、スコアが 2 を超える眼の症状が 1 つ以上ある*: 灼熱感/刺痛、流涙、かゆみ、痛み、まぶたのべたつき、異物感、粘液分泌物、羞明。
- -2以上の充血スコア。
除外基準:
- 感染性の角膜潰瘍の合併。
- アクティブな眼ヘルペス
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患：活動性ブドウ膜炎（Tyndallスコア> 0で定義）、高眼圧症または緑内障の既往歴、または研究に必要な頻繁な評価に適合しない状態。
- アクティブなヘルペス。
- -過去5年間の悪性腫瘍または再発の病歴。
- 鼻涙ドレナージ装置の異常。
- -スクリーニング来院前の1か月以内に併発疾患が安定していない（例： 範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺分泌物の問題など）、または研究者が研究に適合しないと判断したもの（例： 現在の全身性感染症)、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態。
- -治験薬（IMP）または試験製品の成分の1つに対する既知の過敏症。
- -研究登録時に全身治療を必要とする重度の全身性アレルギー。
- 妊娠可能な女性。
- 薬物またはアルコール依存症の病歴 (> 50g/日、グラス 5 杯のアルコール/日)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NOVA22007 0.05%
毎日4回
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実験的：NOVA22007 0.1%
毎日4回
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偽コンパレータ：車両
1日4回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 I における VKC の自覚症状の総合評価
時間枠：4週目
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試験の主な基準は、ベースラインと比較した VKC の眼症状における自覚症状の全体的な評価であり、BenEzra 試験 (BenEzra 1986) に基づく 5 段階スケールに基づいて 4 週目 (1 ヶ月目) に評価されました。
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4週目
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期間 I における VKC の客観的症状の総合評価
時間枠：4週目
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客観的徴候の全体的な評価は、研究者が細隙灯の下で評価し、BenEzra 試験 (BenEzra 1986) に基づいて 5 段階で記録しました。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 I における保存されていない人工涙点眼の 1 日平均数の変化
時間枠：月1まで
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月1まで
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ピリオド I の眼球耐性
時間枠：月1まで
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テストされた点眼薬 (付随する代用涙液を除く) は快適ですか?
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月1まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David BenEzra, Pf、Haddassah University Hospital
- スタディディレクター：Christophe Baudouin, Pf.、Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年2月22日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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