Eficacia y tolerancia de Nova22007 frente al vehículo en pacientes con queratoconjuntivitis primaveral (VKC)

Criterios de inclusión:

• Al menos los dos signos siguientes, en al menos un ojo* (el mismo ojo debe cumplir ambos criterios):

  • Presencia de papilas gigantes con un diámetro ≥ 1 mm en la conjuntiva tarsal superior Y
  • queratitis superficial
• Al menos dos de los siguientes síntomas oculares con una puntuación > 2 en al menos un ojo*: quemazón/escozor, lagrimeo, picazón, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño, secreción mucosa y fotofobia.
• Puntuación de hiperemia igual o superior a 2.

Criterio de exclusión:

• Úlcera corneal concomitante de origen infeccioso.
• herpes ocular activo
• Enfermedad que posiblemente pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio: uveítis activa (definida por puntuación de Tyndall > 0), historia previa de hipertensión ocular o glaucoma, o condición incompatible con las evaluaciones frecuentes que necesita el estudio.
• Herpes activo.
• Antecedentes de malignidad o recurrencia en los últimos 5 años.
• Anormalidad del aparato de drenaje nasolagrimal.
• Enfermedad concomitante no estabilizada en el mes anterior a la visita de selección (p. diabetes con glucemia fuera de rango, problemas con las secreciones tiroideas, etc.) o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. infecciones sistémicas actuales), o condición incompatible con las evaluaciones frecuentes que necesita el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los medicamentos en investigación (IMP) o productos de prueba.
• Alergia sistémica grave que requiere tratamiento sistémico al ingreso al estudio.
• Mujer en edad fértil.
• Antecedentes de adicción a drogas o alcohol (> 50 g/día, 5 vasos de alcohol/día).