Nova22007 与媒介物在春季角膜结膜炎 (VKC) 患者中的疗效和耐受性
2021年11月12日 更新者:Santen SAS
Nova22007(环孢菌素 A [CSA] 0.05% 和 0.1% 眼科阳离子乳剂)与载体在 VKC 患者中的疗效和耐受性的 II/III 期、多中心、双盲、随机、平行组、剂量范围、对照试验
本研究的主要目标是:
- 评估 Nova22007 的疗效,环孢菌素 A (CsA),0.05% 和 0.1% 与载体相比,在 4 周治疗期后对春季角膜结膜炎 (VKC) 患者有效。
本研究的次要目标是:
- 比较Nova22007 0.05%和0.1%的安全性和眼部耐受性;
- 评估 Nova22007 0.05% 和 0.1% 的长期安全性和眼部耐受性;和
- 评估伴随人工泪液使用频率的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
至少一只眼睛*(同一只眼睛应满足这两个标准)至少有以下两个迹象:
- 上睑结膜存在直径≥1mm的巨乳头和
- 浅表角膜炎
- 至少一只眼睛出现以下至少两项得分 > 2 的眼部症状*:灼痛/刺痛、流泪、瘙痒、疼痛、眼睑发粘、异物感、粘液分泌物和畏光。
- 充血评分等于或大于 2。
排除标准:
- 伴有感染性角膜溃疡。
- 活动性眼疱疹
- 可能干扰研究结果解释的疾病:活动性葡萄膜炎(定义为 Tyndall 评分 > 0)、既往高眼压症或青光眼病史,或与研究所需的频繁评估不符的情况。
- 活动性疱疹。
- 最近 5 年内有恶性肿瘤或复发史。
- 鼻泪管引流装置异常。
- 筛查访视前 1 个月内未稳定的伴随疾病(例如 血糖超出范围的糖尿病、甲状腺分泌物的问题等)或被研究者判断为与研究不相容(例如 当前的全身感染),或与研究所需的频繁评估不相符的情况。
- 已知对研究药物 (IMP) 或测试产品的一种成分过敏。
- 研究开始时需要全身治疗的严重全身过敏。
- 有生育能力的女性。
- 药物或酒精成瘾史(> 50 克/天,5 杯酒精/天)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:NOVA22007 0.05%
每天四次
|
|
实验性的:NOVA22007 0.1%
每天四次
|
|
假比较器:车辆
每天给药四次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
I期VKC主观症状总体评分
大体时间:第四周
|
试验的主要标准是 VKC 眼部症状的主观症状与基线相比的总体评分,并在第 4 周(第 1 个月)根据 BenEzra 试验(BenEzra 1986)的五分制进行评估:
|
第四周
|
VKC I期客观症状总体评分
大体时间:第四周
|
客观体征的总体评级由研究者在裂隙灯下进行评估,并根据 BenEzra 试验(BenEzra 1986)以五分制记录:
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
I期无防腐剂人工泪液日均滴注次数的变化
大体时间:截至 Month1
|
截至 Month1
|
|
I期眼耐受
大体时间:截至第 1 个月
|
测试的眼药水(除了伴随的泪液替代品)舒适吗?
|
截至第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:David BenEzra, Pf、Haddassah University Hospital
- 研究主任:Christophe Baudouin, Pf.、Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月22日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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