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Étude sur l'arthroplastie totale du genou Celebrex

1 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des soins habituels associés au célécoxib par rapport à un placebo pour le contrôle de la douleur périopératoire et de réadaptation et le retour à la fonction chez les patients souffrant d'arthrose subissant une arthroplastie totale du genou

Cette étude examinera les avantages de l'administration de célécoxib (Celebrex), un inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase -2 (COX-2), dans le traitement des sujets souffrant d'arthrose (OA) subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale élective du genou (PTG) de la phase préopératoire à la gestion de la douleur post-arthroplastie totale du genou, et à travers les 6 semaines de physiothérapie et de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77410
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus souffrant d'arthrose du genou devant subir une arthroplastie totale primaire unilatérale élective du genou en raison de l'arthrose, réalisée selon un schéma d'anesthésie et une procédure standardisés.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante) autres que l'arthrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour (QD) pendant 7 jours avant la chirurgie (à l'exclusion du jour de la chirurgie ); Placebo dans les 2 heures précédant la chirurgie ; et après la chirurgie le jour même de la chirurgie ; Placebo deux fois par jour (BID) après le jour de la chirurgie et pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Célécoxib
Médicament: Célécoxib
7 jours avant l'intervention (hors jour de l'intervention) : 1 gélule de célécoxib à 200 mg ou un placebo correspondant QD ; Le jour de la chirurgie : 2 gélules de célécoxib à 200 mg ou un placebo correspondant dans les 2 heures précédant la chirurgie, et 1 gélule de célécoxib à 200 mg ou un placebo correspondant après la chirurgie ; Post-chirurgie : à partir du lendemain de la chirurgie, 1 capsule de célécoxib à 200 mg ou un placebo correspondant BID pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du célécoxib sur la quantité cumulée d'opioïdes administrés aux sujets arthrosiques subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou.
Délai: 19 juillet 2007
19 juillet 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du célécoxib sur la douleur et la fonction pendant la période périopératoire et la phase de rééducation postopératoire.
Délai: 19 juillet 2007
19 juillet 2007
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du célécoxib dans cette population d'étude.
Délai: 19 juillet 2007
19 juillet 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191225

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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