Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celebrex total kneartroplastikkstudie

1. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av effektiviteten og sikkerheten til vanlig pleie pluss celecoxib sammenlignet med placebo for peri-operativ og rehabilitering smertekontroll og tilbakevending til funksjon hos pasienter med artrose som gjennomgår total kneartroplastikk

Denne studien vil undersøke fordelene ved å administrere celecoxib (Celebrex), en selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer, ved behandling av artrose (OA)-personer som gjennomgår elektiv unilateral primær total kneartroplastikk (TKA) fra preoperativ fase til behandling av smerter etter total kneprotese, og gjennom de 6 ukene med fysioterapi og rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77410
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en mann eller kvinne 18 år eller eldre med artrose i kneet som er planlagt å gjennomgå elektiv unilateral primær total kneartroplastikk på grunn av OA, utført under et standardisert regime med anestesi og prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt) annet enn slitasjegikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig (QD) i 7 dager før operasjonen (unntatt operasjonsdagen); Placebo innen 2 timer før operasjonen; og etter operasjonen samme dag som operasjonen; Placebo to ganger daglig (BID) etter operasjonsdagen og under studiens varighet.
Eksperimentell: Celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
7 dager før operasjonen (unntatt operasjonsdagen): 1 celecoxib 200 mg kapsel eller matchende placebo QD; Operasjonsdag: 2 celecoxib 200 mg kapsler eller matchende placebo innen 2 timer før operasjonen, og 1 celecoxib 200 mg kapsel eller matchende placebo etter operasjonen; Etter operasjonen: starter dagen etter operasjonen, 1 celecoxib 200 mg kapsel eller matchende placebo BID under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av celecoxib på den kumulative mengden opioid administrert til pasienter med artrose som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk.
Tidsramme: 19. juli 2007
19. juli 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av celecoxib på smerte og funksjon i den perioperative perioden og den postoperative rehabiliteringsfasen.
Tidsramme: 19. juli 2007
19. juli 2007
For å vurdere sikkerheten og toleransen til celecoxib i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: 19. juli 2007
19. juli 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere