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Celebrex-Studie zur totalen Knieendoprothetik

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der üblichen Pflege plus Celecoxib im Vergleich zu Placebo zur perioperativen und rehabilitativen Schmerzkontrolle und Wiederherstellung der Funktion bei Osteoarthritis-Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Diese Studie wird die Vorteile der Verabreichung von Celecoxib (Celebrex), einem selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA)-Patienten untersuchen, die sich einer elektiven unilateralen primären totalen Kniearthroplastik (TKA) von der präoperativen Phase bis zur Behandlung unterziehen Behandlung von Schmerzen nach Kniegelenkersatz und während der 6-wöchigen Physiotherapie und Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77410
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren mit Osteoarthritis des Knies, für die aufgrund von OA eine elektive einseitige primäre totale Knieendoprothetik vorgesehen ist, die unter einem standardisierten Anästhesie- und Verfahrensschema durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis) außer Osteoarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich (QD) für 7 Tage vor der Operation (außer am Tag der Operation); Placebo innerhalb von 2 Stunden vor der Operation; und nach der Operation am selben Tag der Operation; Placebo zweimal täglich (BID) nach dem Operationstag und für die Dauer der Studie.
Experimental: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
7 Tage vor der Operation (ausgenommen Tag der Operation): 1 Celecoxib 200 mg Kapsel oder passendes Placebo QD; Tag der Operation: 2 Celecoxib 200 mg Kapseln oder passendes Placebo innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und 1 Celecoxib 200 mg Kapsel oder passendes Placebo nach der Operation; Postoperativ: Beginnend am Tag nach der Operation 1 Kapsel Celecoxib 200 mg oder entsprechendes Placebo BID für die Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Celecoxib auf die kumulative Menge an Opioid, die OA-Patienten verabreicht wurde, die sich einer einseitigen totalen Kniearthroplastik unterziehen.
Zeitfenster: 19. Juli 2007
19. Juli 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Celecoxib auf Schmerzen und Funktion während der perioperativen Phase und der postoperativen Rehabilitationsphase.
Zeitfenster: 19. Juli 2007
19. Juli 2007
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Celecoxib in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: 19. Juli 2007
19. Juli 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191225

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