Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celebrex studie totální endoprotézy kolene

1. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti obvyklé péče Plus Celecoxib ve srovnání s placebem pro perioperační a rehabilitační kontrolu bolesti a návrat k funkci u pacientů s osteoartrózou podstupující totální endoprotézu kolene

Tato studie bude zkoumat přínosy podávání celekoxibu (Celebrex), selektivního inhibitoru cyklooxygenázy-2 (COX-2), při léčbě pacientů s osteoartrózou (OA) podstupujících elektivní jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) od předoperační fáze až po zvládnutí bolesti po totální náhradě kolena a během 6 týdnů fyzikální terapie a rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77410
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s osteoartritidou kolena, u které je plánována elektivní jednostranná primární totální endoprotéza kolena kvůli OA, prováděná ve standardizovaném režimu anestezie a postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze zánětlivou artritidu (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida) jiné než osteoartritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně (QD) po dobu 7 dnů před operací (kromě dne operace); Placebo do 2 hodin před operací; a po operaci ve stejný den operace; Placebo dvakrát denně (BID) po dni operace a po dobu trvání studie.
Experimentální: Celekoxib
Lék: Celekoxib
7 dní před operací (kromě dne operace): 1 celekoxib 200 mg tobolka nebo odpovídající placebo QD; Den operace: 2 tobolky celekoxibu 200 mg nebo odpovídající placebo během 2 hodin před operací a 1 tobolka celekoxibu 200 mg nebo odpovídající placebo po operaci; Po chirurgickém zákroku: počínaje dnem po operaci 1 tobolka celekoxibu 200 mg nebo odpovídající placebo BID po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky celekoxibu na kumulativní množství opioidu podaného subjektům s OA podstupujícím jednostrannou totální endoprotézu kolene.
Časové okno: 19. července 2007
19. července 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinky celekoxibu na bolest a funkci během perioperačního období a pooperační rehabilitační fáze.
Časové okno: 19. července 2007
19. července 2007
Posoudit bezpečnost a snášenlivost celekoxibu v této studované populaci.
Časové okno: 19. července 2007
19. července 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit