Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'artroplastica totale del ginocchio Celebrex

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle cure abituali più celecoxib rispetto al placebo per il controllo del dolore perioperatorio e riabilitativo e il ritorno alla funzione nei pazienti con osteoartrite sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà i benefici della somministrazione di celecoxib (Celebrex), un inibitore selettivo della cicloossigenasi -2 (COX-2), nel trattamento di soggetti affetti da osteoartrite (OA) sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA) elettiva dalla fase pre-operatoria alla gestione del dolore post sostituzione totale del ginocchio e durante le 6 settimane di fisioterapia e riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77410
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni con artrosi del ginocchio programmata per sottoporsi a protesi totale di ginocchio primaria unilaterale elettiva a causa di OA, eseguita secondo un regime standardizzato di anestesia e procedura.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante) diverse dall'artrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD) per 7 giorni prima dell'intervento (escluso il giorno dell'intervento); Placebo entro 2 ore prima dell'intervento; e post intervento nello stesso giorno dell'intervento; Placebo due volte al giorno (BID) dopo il giorno dell'intervento e per la durata dello studio.
Sperimentale: Celecoxib
Droga: Celecoxib
7 giorni prima dell'intervento (escluso il giorno dell'intervento): 1 capsula di celecoxib da 200 mg o placebo corrispondente QD; Giorno dell'intervento: 2 capsule di celecoxib 200 mg o placebo corrispondente entro 2 ore prima dell'intervento e 1 capsula di celecoxib 200 mg o placebo corrispondente dopo l'intervento chirurgico; Post-operatorio: a partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico, 1 capsula di celecoxib da 200 mg o placebo corrispondente BID per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del celecoxib sulla quantità cumulativa di oppioidi somministrati a soggetti con OA sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio.
Lasso di tempo: 19 luglio 2007
19 luglio 2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del celecoxib sul dolore e sulla funzione durante il periodo perioperatorio e la fase di riabilitazione postoperatoria.
Lasso di tempo: 19 luglio 2007
19 luglio 2007
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di celecoxib in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: 19 luglio 2007
19 luglio 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Celecoxib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi