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Technique d'analyse respiratoire pour diagnostiquer l'embolie pulmonaire

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Analyse du CO2/O2 expiré pour diagnostiquer une embolie pulmonaire

Une embolie pulmonaire (EP) est un blocage dans l'une des artères des poumons et est généralement causée par un caillot de sang qui se déplace. Le test sanguin D-dimère est actuellement utilisé pour diagnostiquer les EP, mais il n'est pas toujours précis pour les personnes qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou qui ont des maladies inflammatoires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Carboximètre, un nouvel appareil de diagnostic PE qui mesure la production de dioxyde de carbone (CO2) et d'oxygène (O2), chez les personnes à risque de développer des EP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EP est la deuxième cause de mort subite et inattendue aux États-Unis. Dans 90 % des cas, elle est causée par une thrombose veineuse profonde : un caillot sanguin se forme dans une veine, circule dans le sang et se loge dans les poumons. Les symptômes de l'EP varient et peuvent inclure une toux, un essoufflement, des douleurs thoraciques, une respiration rapide ou une accélération du rythme cardiaque. Certaines procédures médicales et maladies activent l'inflammation et la coagulation sanguine, rendant ainsi les individus plus vulnérables à l'EP. La chirurgie, la dialyse rénale, le cancer, les maladies du tissu conjonctif, les maladies infectieuses et le fait d'avoir plus de 70 ans exposent les individus à un risque accru de développer des EP. Un test de dépistage courant pour l'EP est le test sanguin D-dimère, qui mesure le niveau d'une protéine spécifique qui est libérée après une EP. Ce test, cependant, s'est avéré être un outil de diagnostic peu fiable pour les personnes à haut risque d'EP. Un outil de diagnostic plus fiable est nécessaire. Le Carboximètre est un nouvel appareil qui mesure le rapport de pression CO2/O2 dans le souffle expiré d'un individu. En surveillant ces composants, les chercheurs peuvent être en mesure de diagnostiquer avec précision les EP chez les personnes à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Carboximètre pour diagnostiquer l'EP chez les personnes à risque de développer des EP.

Cette étude sera menée en deux phases. Dans la phase I, le rapport CO2/O2 et les niveaux de D-dimères seront mesurés avant et après une chirurgie orthopédique ou liée au cancer chez 100 personnes à risque de développer une EP. Dans la phase II, les mêmes mesures seront effectuées sur 350 personnes à haut risque qui présentent des symptômes d'EP. Ces personnes subiront également une angiographie et une phlébographie par tomodensitométrie (TDM), dans lesquelles le flux sanguin sera visualisé à l'aide de rayons X. Une évaluation de suivi aura lieu 30 jours plus tard. Si un participant de la phase I ou II subit une EP ou une condition médicale qui affecte ses poumons, comme l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les chercheurs peuvent programmer une évaluation de suivi pour obtenir des mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la phase I :

  • A expérimenté ou est prévu pour au moins l'un des éléments suivants :

    1. Chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou
    2. Chirurgie de la hanche ou de la fracture acétabulaire
    3. Fracture pelvienne
    4. Décompression pour la chirurgie de la sténose spinale
    5. Chirurgie correctrice de la scoliose
    6. Chirurgie de craniotomie pour tumeur au cerveau
    7. Chirurgie pour l'un des cancers suivants : vessie, côlon (y compris le caecum et le rectum), rein, ovaire, pancréas ou utérus

Critères d'exclusion de la phase I :

  • En cours de traitement pour l'EP ou a reçu un traitement pour l'EP dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Hospitalisé moins de 2 jours
  • Anomalie anatomique qui empêcherait l'utilisation d'un embout buccal
  • Situation de vie qui rend le suivi difficile (ex. itinérant, incarcéré)

Critères d'inclusion de la phase II :

  • Suspicion clinique d'EP avec des signes ou des symptômes évocateurs d'EP dans les 24 heures suivant la présentation et au moins un facteur de risque d'EP, tel que défini selon les critères décrits dans ce protocole
  • CTA des artères pulmonaires commandées par les prestataires de soins cliniques
  • 18 ans ou plus ou un émancipé de 17 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion de la phase II :

  • Instabilité hémodynamique, y compris les patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
  • Détresse respiratoire sévère ou incapacité à respirer l'air ambiant sans sensation de dyspnée sévère
  • Lecture d'oxymétrie de pouls qui diminue de plus de 10 % lorsque l'oxygène exogène est interrompu avec aggravation ou nouvelle dyspnée qui l'accompagne
  • Intubé
  • Ne peut pas respirer par la bouche en raison d'une limitation anatomique, physique ou mentale
  • Pas d'adresse fixe, pas de numéro de téléphone, sont de l'extérieur de la ville ou ont d'autres raisons de soupçonner des difficultés de suivi
  • Incarcération
  • Tuberculose active connue
  • Antécédents d'EP ou de TVP avec antécédents de non-observance médicale du traitement anticoagulant oral sur la base d'antécédents de mesures INR sous-thérapeutiques non planifiées (moins de 1,5)
  • PE active au cours des 6 derniers mois et actuellement sous traitement anticoagulant
  • Enceinte
  • Médicaments non autorisés : traitement avec tout agent fibrinolytique dans les 48 heures précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BreathScreen PE + D-dimères
Le rapport CO2/O2 sera mesuré à l'aide de l'appareil Breath Screen PE. Les niveaux de D-dimères seront également collectés.
Dispositif: BreathScreen PE
Une minute de prélèvement respiratoire par respiration courante dans le BreathScreen PE et prise de sang pour le niveau de D-dimères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : pourcentage de variation du rapport CO2/O2 postopératoire en fin d'expiration et de la concentration de D-dimères par rapport à la mesure préopératoire
Délai: Mesure préopératoire : le matin de la chirurgie. Mesure post-opératoire : la dernière du jour postopératoire 3 ou la sortie de l'hôpital
Changement postopératoire médian du rapport CO2/O2 en fin d'expiration calculé comme 100 % * [(postopératoire-préopératoire)/(préopératoire)]
Mesure préopératoire : le matin de la chirurgie. Mesure post-opératoire : la dernière du jour postopératoire 3 ou la sortie de l'hôpital
Phase II : Probabilité de diagnostic d'embolie pulmonaire par D-dimère seul par rapport au D-dimère plus CO2/O2 pour l'embolie pulmonaire diagnostiquée par tomodensitométrie.
Délai: Mesuré à 45 jours
D-dimères > 499 ng/ml, etCO2/O2 < 0,28, embolie pulmonaire diagnostiquée par tomodensitométrie
Mesuré à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
WFD Ventures Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jefferey A. Kline, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 433
  • R42HL086316-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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