Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzéselemzési technika a tüdőembólia diagnosztizálására

2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Lejárt CO2/O2-elemzés a tüdőembólia diagnosztizálására

A tüdőembólia (PE) a tüdő egyik artériájának elzáródása, és általában egy utazó vérrög okozza. A D-dimer vérvizsgálatot jelenleg a PE-k diagnosztizálására használják, de ez nem mindig pontos a közelmúltban műtéten átesett vagy gyulladást kiváltó betegségekben szenvedők esetében. A tanulmány célja a Carboximeter, egy új PE diagnosztikai eszköz hatékonyságának értékelése, amely a szén-dioxid (CO2) és az oxigén (O2) kibocsátását méri olyan egyéneknél, akiknél fennáll a PE-k kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PE a második vezető hirtelen, váratlan halálok az Egyesült Államokban. Az esetek 90%-ában mélyvénás trombózis okozza: a vénában vérrög képződik, amely a véráramon keresztül haladva a tüdőben megreked. A PE tünetei változatosak, és lehetnek köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, szapora légzés vagy megnövekedett pulzusszám. Egyes orvosi eljárások és betegségek aktiválják a gyulladást és a véralvadást, ezáltal az egyének sebezhetőbbé válnak a PE-vel szemben. A műtétek, a vesedialízis, a rák, a kötőszöveti betegségek, a fertőző betegségek és a 70 év felettiek fokozott kockázatot jelentenek a PE-k kialakulására. A PE általános szűrővizsgálata a D-dimer vérvizsgálat, amely egy specifikus fehérje szintjét méri, amely a PE után szabadul fel. Ez a teszt azonban megbízhatatlan diagnosztikai eszköznek bizonyult azoknál az egyéneknél, akiknél nagy a PE kockázata. Megbízhatóbb diagnosztikai eszközre van szükség. A Carboximeter egy új készülék, amely méri a CO2/O2 nyomás arányát az egyén kilélegzett leheletében. Ezen összetevők figyelemmel kísérésével a kutatók képesek lehetnek pontosan diagnosztizálni a PE-t a magas kockázatú egyéneknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a karboximéter hatékonyságát a PE diagnosztizálásában olyan egyéneknél, akiknél fennáll a PE-k kialakulásának kockázata.

Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az I. fázisban a CO2/O2 arányt és a D-dimer szinteket mérik az ortopédiai vagy rákkal kapcsolatos műtétek előtt és után 100 olyan személynél, akiknél fennáll a PE-k kialakulásának kockázata. A II. fázisban ugyanezt a mérést 350 olyan magas kockázatú személyen végzik el, akik PE-tüneteket tapasztalnak. Ezeken az egyéneken számítógépes tomográfiás (CT) angiográfiás és venográfiás vizsgálaton is átesnek, amelyben a véráramlást röntgensugarak segítségével teszik láthatóvá. Az utólagos értékelésre 30 nappal később kerül sor. Ha az I. vagy II. fázis bármely résztvevője PE-t vagy olyan egészségügyi állapotot tapasztal, amely a tüdejét érinti, például asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a kutatók ütemezhetnek egy utóvizsgálatot az ismételt mérések elvégzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

475

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az I. fázis felvételi kritériumai:

  • Az alábbiak közül legalább az egyikben tapasztalt vagy tervezett:

    1. Csípő- vagy térdprotézis műtét
    2. Csípő- vagy acetabuláris törés műtét
    3. Kismedencei törés
    4. Dekompresszió gerincszűkület műtéthez
    5. Scoliosis korrekciós műtét
    6. Craniotomia műtét agydaganat miatt
    7. Műtét a következő daganatok bármelyike ​​esetén: hólyag, vastagbél (beleértve a vakbélt és a végbélt is), vese, petefészek, hasnyálmirigy vagy méh

I. fázis kizárási kritériumai:

  • Jelenleg PE miatti kezelés alatt áll, vagy PE miatt kezelt a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
  • Kevesebb mint 2 napra kórházba került
  • Anatómiai rendellenesség, amely megakadályozza a szájrész használatát
  • Élethelyzet, amely megnehezíti a nyomon követést (pl. hajléktalan, bebörtönzött)

A II. fázis felvételi kritériumai:

  • PE klinikai gyanúja PE-re utaló jelekkel vagy tünetekkel a megjelenést követő 24 órán belül, és legalább egy PE kockázati tényezővel, a jelen protokollban vázolt kritériumok szerint.
  • A pulmonalis artériák CTA-ja klinikai ellátást nyújtó szolgáltatók által rendelt
  • 18 éves vagy idősebb, vagy emancipált 17 éves
  • Írásbeli beleegyezés

II. fázis kizárási kritériumai:

  • Hemodinamikai instabilitás, beleértve a 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású betegeket is
  • Súlyos légzési elégtelenség vagy képtelenség belélegezni a szobalevegőt súlyos nehézlégzés érzése nélkül
  • Pulzoximetriás leolvasás, amely több mint 10%-kal csökken, ha az exogén oxigént leállítják, és a kísérő súlyosbodó vagy új nehézlégzés
  • Intubálva
  • Anatómiai, fizikai vagy mentális korlátok miatt nem tud szájon keresztül lélegezni
  • Nincs fix cím, telefonszám, városon kívülről származnak, vagy egyéb okuk van feltételezni, hogy nehézségekbe ütközik a nyomon követés
  • Bebörtönzés
  • Ismert aktív tuberkulózis
  • Korábbi PE vagy MVT, ha az anamnézisben az orális antikoaguláns terápia orvosi meg nem felelése szerepel, a nem tervezett szubterápiás INR-mérések alapján (kevesebb, mint 1,5)
  • Aktív PE az előző 6 hónapban, és jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Terhes
  • Tiltott gyógyszerek: bármilyen fibrinolitikus szerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BreathScreen PE + D-dimer
A CO2/O2 arányt a Breath Screen PE készülékkel mérjük. A D-dimer szinteket is gyűjtik.
Egy perc lélegzetvétel a BreathScreen PE-be történő légzéssel és vérvétel a D-dimer szintjéhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A posztoperatív végdagály CO2/O2 arány és a D-dimer koncentráció százalékos változása a műtét előtti méréshez viszonyítva
Időkeret: Műtét előtti mérés: a műtét reggele. Műtét utáni mérés: a műtét utáni 3. nap vagy a kórházi elbocsátás az utóbbi
A légzés végi CO2/O2 arányának medián posztoperatív változása 100% * [(műtét utáni-preoperatív)/(műtét előtti)]
Műtét előtti mérés: a műtét reggele. Műtét utáni mérés: a műtét utáni 3. nap vagy a kórházi elbocsátás az utóbbi
II. fázis: A tüdőembólia valószínűsége egyedül a D-dimerrel, szemben a D-Dimer Plus CO2/O2-vel a CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőembóliában.
Időkeret: 45 napon mérve
D-dimer > 499 ng/ml, etCO2/O2 < 0,28, CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőembólia
45 napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jefferey A. Kline, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 433
  • R42HL086316-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a BreathScreen PE

3
Iratkozz fel