- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00368836
Légzéselemzési technika a tüdőembólia diagnosztizálására
Lejárt CO2/O2-elemzés a tüdőembólia diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PE a második vezető hirtelen, váratlan halálok az Egyesült Államokban. Az esetek 90%-ában mélyvénás trombózis okozza: a vénában vérrög képződik, amely a véráramon keresztül haladva a tüdőben megreked. A PE tünetei változatosak, és lehetnek köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, szapora légzés vagy megnövekedett pulzusszám. Egyes orvosi eljárások és betegségek aktiválják a gyulladást és a véralvadást, ezáltal az egyének sebezhetőbbé válnak a PE-vel szemben. A műtétek, a vesedialízis, a rák, a kötőszöveti betegségek, a fertőző betegségek és a 70 év felettiek fokozott kockázatot jelentenek a PE-k kialakulására. A PE általános szűrővizsgálata a D-dimer vérvizsgálat, amely egy specifikus fehérje szintjét méri, amely a PE után szabadul fel. Ez a teszt azonban megbízhatatlan diagnosztikai eszköznek bizonyult azoknál az egyéneknél, akiknél nagy a PE kockázata. Megbízhatóbb diagnosztikai eszközre van szükség. A Carboximeter egy új készülék, amely méri a CO2/O2 nyomás arányát az egyén kilélegzett leheletében. Ezen összetevők figyelemmel kísérésével a kutatók képesek lehetnek pontosan diagnosztizálni a PE-t a magas kockázatú egyéneknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a karboximéter hatékonyságát a PE diagnosztizálásában olyan egyéneknél, akiknél fennáll a PE-k kialakulásának kockázata.
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az I. fázisban a CO2/O2 arányt és a D-dimer szinteket mérik az ortopédiai vagy rákkal kapcsolatos műtétek előtt és után 100 olyan személynél, akiknél fennáll a PE-k kialakulásának kockázata. A II. fázisban ugyanezt a mérést 350 olyan magas kockázatú személyen végzik el, akik PE-tüneteket tapasztalnak. Ezeken az egyéneken számítógépes tomográfiás (CT) angiográfiás és venográfiás vizsgálaton is átesnek, amelyben a véráramlást röntgensugarak segítségével teszik láthatóvá. Az utólagos értékelésre 30 nappal később kerül sor. Ha az I. vagy II. fázis bármely résztvevője PE-t vagy olyan egészségügyi állapotot tapasztal, amely a tüdejét érinti, például asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a kutatók ütemezhetnek egy utóvizsgálatot az ismételt mérések elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az I. fázis felvételi kritériumai:
Az alábbiak közül legalább az egyikben tapasztalt vagy tervezett:
- Csípő- vagy térdprotézis műtét
- Csípő- vagy acetabuláris törés műtét
- Kismedencei törés
- Dekompresszió gerincszűkület műtéthez
- Scoliosis korrekciós műtét
- Craniotomia műtét agydaganat miatt
- Műtét a következő daganatok bármelyike esetén: hólyag, vastagbél (beleértve a vakbélt és a végbélt is), vese, petefészek, hasnyálmirigy vagy méh
I. fázis kizárási kritériumai:
- Jelenleg PE miatti kezelés alatt áll, vagy PE miatt kezelt a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
- Kevesebb mint 2 napra kórházba került
- Anatómiai rendellenesség, amely megakadályozza a szájrész használatát
- Élethelyzet, amely megnehezíti a nyomon követést (pl. hajléktalan, bebörtönzött)
A II. fázis felvételi kritériumai:
- PE klinikai gyanúja PE-re utaló jelekkel vagy tünetekkel a megjelenést követő 24 órán belül, és legalább egy PE kockázati tényezővel, a jelen protokollban vázolt kritériumok szerint.
- A pulmonalis artériák CTA-ja klinikai ellátást nyújtó szolgáltatók által rendelt
- 18 éves vagy idősebb, vagy emancipált 17 éves
- Írásbeli beleegyezés
II. fázis kizárási kritériumai:
- Hemodinamikai instabilitás, beleértve a 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású betegeket is
- Súlyos légzési elégtelenség vagy képtelenség belélegezni a szobalevegőt súlyos nehézlégzés érzése nélkül
- Pulzoximetriás leolvasás, amely több mint 10%-kal csökken, ha az exogén oxigént leállítják, és a kísérő súlyosbodó vagy új nehézlégzés
- Intubálva
- Anatómiai, fizikai vagy mentális korlátok miatt nem tud szájon keresztül lélegezni
- Nincs fix cím, telefonszám, városon kívülről származnak, vagy egyéb okuk van feltételezni, hogy nehézségekbe ütközik a nyomon követés
- Bebörtönzés
- Ismert aktív tuberkulózis
- Korábbi PE vagy MVT, ha az anamnézisben az orális antikoaguláns terápia orvosi meg nem felelése szerepel, a nem tervezett szubterápiás INR-mérések alapján (kevesebb, mint 1,5)
- Aktív PE az előző 6 hónapban, és jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll
- Terhes
- Tiltott gyógyszerek: bármilyen fibrinolitikus szerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 48 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BreathScreen PE + D-dimer
A CO2/O2 arányt a Breath Screen PE készülékkel mérjük.
A D-dimer szinteket is gyűjtik.
|
Egy perc lélegzetvétel a BreathScreen PE-be történő légzéssel és vérvétel a D-dimer szintjéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
I. fázis: A posztoperatív végdagály CO2/O2 arány és a D-dimer koncentráció százalékos változása a műtét előtti méréshez viszonyítva
Időkeret: Műtét előtti mérés: a műtét reggele. Műtét utáni mérés: a műtét utáni 3. nap vagy a kórházi elbocsátás az utóbbi
|
A légzés végi CO2/O2 arányának medián posztoperatív változása 100% * [(műtét utáni-preoperatív)/(műtét előtti)]
|
Műtét előtti mérés: a műtét reggele. Műtét utáni mérés: a műtét utáni 3. nap vagy a kórházi elbocsátás az utóbbi
|
II. fázis: A tüdőembólia valószínűsége egyedül a D-dimerrel, szemben a D-Dimer Plus CO2/O2-vel a CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőembóliában.
Időkeret: 45 napon mérve
|
D-dimer > 499 ng/ml, etCO2/O2 < 0,28, CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőembólia
|
45 napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jefferey A. Kline, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kline JA, Hogg M. Measurement of expired carbon dioxide, oxygen and volume in conjunction with pretest probability estimation as a method to diagnose and exclude pulmonary venous thromboembolism. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):212-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00672.x.
- Kline JA, Watts J, Courtney D, Lee YY, Hwang S. Severe pulmonary embolism decreases plasma L-arginine. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):906-9. doi: 10.1183/09031936.00171913. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Kline JA, Hogg MM, Courtney DM, Miller CD, Jones AE, Smithline HA. D-dimer threshold increase with pretest probability unlikely for pulmonary embolism to decrease unnecessary computerized tomographic pulmonary angiography. J Thromb Haemost. 2012 Apr;10(4):572-81. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04647.x.
- Kline JA, Hogg MM, Courtney DM, Miller CD, Jones AE, Smithline HA, Klekowski N, Lanier R. D-dimer and exhaled CO2/O2 to detect segmental pulmonary embolism in moderate-risk patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):669-75. doi: 10.1164/rccm.201001-0129OC. Epub 2010 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 433
- R42HL086316-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BreathScreen PE
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalToborzás
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaAktív, nem toborzóDiétás szokás | Cukorral édesített italokEgyesült Államok
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidBefejezve