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Éducation à la douleur et exercice thérapeutique pour la fibromyalgie

23 mars 2021 mis à jour par: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Effets de l'éducation à la douleur et de l'exercice thérapeutique pour les patients atteints de fibromyalgie

Le syndrome de fibromyalgie se caractérise par des douleurs musculo-squelettiques chroniques généralisées associées à de la fatigue, des troubles du sommeil et des problèmes psychologiques. La Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) a décrit un algorithme permettant de traiter étape par étape ces patients.

L'objectif de cet essai est d'évaluer si l'éducation du patient associée à l'exercice thérapeutique est plus efficace sur l'intensité de la douleur, la fatigue, la fonction, la force, le seuil de la douleur, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, la qualité du sommeil, la kinésiophobie, l'adaptation à la douleur et les facteurs biochimiques et génétiques. marqueurs et par rapport à l'exercice thérapeutique.

A cet effet, les investigateurs mènent un essai contrôlé randomisé en double aveugle (patient et examinateur). Les enquêteurs ont inclus des patients diagnostiqués de fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology (ACR).

Les patients inclus sont randomisés en 2 groupes, l'un recevant une formation sur la neurophysiologie de la douleur plus une thérapie par l'exercice et l'autre uniquement une thérapie par l'exercice. Les groupes reçoivent 3 séances de traitement par semaine pendant 10 semaines.

Les variables sont mesurées au début et à la fin du traitement. Et aussi certaines variables sont mesurées avant et après chaque session.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Soria, Espagne, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué médicalement avec la fibromyalgie
  • Diagnostiqué selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Accord pour assister aux séances de traitement

Critère d'exclusion:

  • Tout type de contre-indications à l'activité physique
  • Autres types de maladies qui pourraient limiter l'intervention
  • Chirurgie précédente l'année dernière
  • Modifications de la médication au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à la douleur plus thérapie par l'exercice (PE + ET)

Education à la douleur selon le livre "Explain Pain" écrit par Lorimer Moseley et David Butler

Thérapie par l'exercice basée principalement sur l'exercice aérobique selon les dernières recommandations des lignes directrices cliniques.
Autre: PE+ET

Expliquer la physiologie du système nerveux ainsi que le mécanisme et la modulation de la douleur aiguë et chronique.

Pour effectuer différents exercices aérobies pour tout le corps avec une intensité légère à modérée selon l'échelle de Borg et la fréquence cardiaque maximale.
Comparateur actif: Thérapie par l'exercice (TE)
Thérapie par l'exercice basée principalement sur l'exercice aérobique selon les dernières recommandations des lignes directrices cliniques.
Autre: HE
Pour effectuer différents exercices aérobies pour tout le corps avec une intensité légère à modérée selon l'échelle de Borg et la fréquence cardiaque maximale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur : EVA
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent l'intensité de la douleur avec une pré-intervention d'échelle visuelle analogique (EVA) au départ
Ligne de base
Intensité de la douleur : EVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent l'impact du syndrome de fibromyalgie par le Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) pré-intervention au départ
Ligne de base
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent l'impact du syndrome de fibromyalgie par le Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) à la fin de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent la qualité du sommeil avec le Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) au départ
Ligne de base
Seuil de douleur à la pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent le seuil douloureux de pression des 18 points décrits initialement par l'American College of rheumatology avec un algomètre numérique en fin de traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Fatigue
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent la fatigue avec l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-S) avant l'intervention au départ
Ligne de base
Fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent la fatigue avec l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-S) à la fin de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Qualité du sommeil : Questionnaire sur le sommeil de Pittsburg
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent la qualité du sommeil avec le Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) à la fin de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle avec le Senior Fitness Test au départ
Ligne de base
Capacité fonctionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle avec le Senior Fitness Test à la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
force du corps
Délai: ligne de base
Les enquêteurs mesurent la force des bras avec un test de préhension, la flexion du coude et l'extension du genou avec un dynamomètre portable au départ
ligne de base
force du corps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent la force des bras avec un test de préhension, la flexion du coude et l'extension du genou avec un dynamomètre portable à la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Seuil de douleur à la pression
Délai: ligne de base
Les enquêteurs mesurent le seuil de douleur à la pression des 18 points décrits initialement par l'American College of rheumatology avec un algomètre numérique au départ
ligne de base
Anxiété et dépression
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesurent l'anxiété et la dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ
Ligne de base
Anxiété et dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent l'anxiété et la dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la fin de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
kinésiophobie
Délai: ligne de base
Les enquêteurs mesurent la kinésiophobie avec le questionnaire TAMPA au départ
ligne de base
kinésiophobie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les investigateurs mesurent la kinésiophobie avec le questionnaire TAMPA en fin de traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Qualité de vie : HAQ
Délai: ligne de base
Les enquêteurs mesurent la qualité de vie avec le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au départ
ligne de base
Qualité de vie : HAQ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les investigateurs mesurent la qualité de vie avec ( Health Assessment Questionnaire (HAQ) à la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Sensibilisation centrale
Délai: ligne de base
Les enquêteurs mesurent la sensibilisation centrale avec l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS) au départ
ligne de base
Sensibilisation centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Les enquêteurs mesurent la sensibilisation centrale avec l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS) à la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Zaragoza

Collaborateurs

University of Valladolid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Valladolid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients étaient confidentielles et un numéro a été attribué à chaque patient pour maintenir la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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