Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di analisi del respiro per diagnosticare l'embolia polmonare

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Analisi CO2/O2 scaduta per diagnosticare l'embolia polmonare

Un'embolia polmonare (EP) è un blocco in una delle arterie dei polmoni ed è solitamente causato da un coagulo di sangue in viaggio. L'esame del sangue del D-dimero è attualmente utilizzato per diagnosticare l'EP, ma non è sempre accurato per le persone che hanno subito di recente un intervento chirurgico o che hanno malattie che provocano infiammazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del carbossimetro, un nuovo dispositivo diagnostico PE che misura l'emissione di anidride carbonica (CO2) e ossigeno (O2), in soggetti a rischio di sviluppare EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PE è la seconda causa di morte improvvisa e inaspettata negli Stati Uniti. Nel 90% dei casi è causata da una trombosi venosa profonda: un coagulo di sangue si forma in una vena, attraversa il flusso sanguigno e si deposita nei polmoni. I sintomi dell'embolia polmonare variano e possono includere tosse, respiro corto, dolore toracico, respiro accelerato o aumento della frequenza cardiaca. Alcune procedure mediche e malattie attivano l'infiammazione e la coagulazione del sangue, rendendo così le persone più vulnerabili all'embolia polmonare. La chirurgia, la dialisi renale, il cancro, le malattie del tessuto connettivo, le malattie infettive e l'età superiore ai 70 anni mettono le persone a maggior rischio di sviluppare EP. Un test di screening comune per l'EP è l'analisi del sangue del D-dimero, che misura il livello di una proteina specifica che viene rilasciata a seguito di un EP. Questo test, tuttavia, ha dimostrato di essere uno strumento diagnostico inaffidabile per le persone ad alto rischio di EP. È necessario uno strumento diagnostico più affidabile. Il carbossimetro è un nuovo dispositivo che misura il rapporto tra la pressione di CO2/O2 nel respiro espirato di un individuo. Monitorando questi componenti, i ricercatori potrebbero essere in grado di diagnosticare con precisione gli EP in individui ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del carbossimetro nella diagnosi di EP in individui a rischio di sviluppare EP.

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, il rapporto CO2/O2 ei livelli di D-dimero saranno misurati prima e dopo l'intervento chirurgico ortopedico o oncologico in 100 individui a rischio di sviluppare EP. Nella Fase II, le stesse misurazioni saranno effettuate su 350 individui ad alto rischio che presentano sintomi di EP. Questi individui saranno anche sottoposti a tomografia computerizzata (TC) angiografia e venografia, in cui il flusso sanguigno verrà visualizzato utilizzando i raggi X. Una valutazione di follow-up avverrà 30 giorni dopo. Se un partecipante della Fase I o II sperimenta un EP o una condizione medica che colpisce i polmoni, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i ricercatori possono programmare una valutazione di follow-up per ottenere misurazioni ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della fase I:

  • Esperto o è programmato per almeno uno dei seguenti:

    1. Chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio
    2. Chirurgia della frattura dell'anca o dell'acetabolo
    3. Frattura pelvica
    4. Decompressione per chirurgia della stenosi spinale
    5. Chirurgia correttiva della scoliosi
    6. Intervento di craniotomia per tumore al cervello
    7. Chirurgia per uno qualsiasi dei seguenti tumori: vescica, colon (inclusi cieco e retto), rene, ovaio, pancreas o utero

Criteri di esclusione della fase I:

  • Attualmente in trattamento per EP o ha ricevuto un trattamento per EP nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Ricoverato in ospedale per meno di 2 giorni
  • Anomalia anatomica che impedirebbe l'uso di un boccaglio
  • Situazione di vita che rende difficile il follow-up (ad esempio, senzatetto, incarcerato)

Criteri di inclusione della fase II:

  • Sospetto clinico di EP con segni o sintomi indicativi di EP entro 24 ore dalla presentazione e almeno un fattore di rischio per EP, come definito in base ai criteri delineati nel presente protocollo
  • CTA delle arterie polmonari ordinato dai fornitori di cure cliniche
  • 18 anni o più o un 17enne emancipato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione della fase II:

  • Instabilità emodinamica, compresi i pazienti con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
  • Grave distress respiratorio o incapacità di respirare aria ambiente senza la sensazione di grave dispnea
  • Lettura della pulsossimetria che diminuisce di oltre il 10% quando l'ossigeno esogeno viene interrotto con accompagnamento di peggioramento o nuova dispnea
  • Intubato
  • Non può respirare attraverso la bocca a causa di limitazioni anatomiche, fisiche o mentali
  • Nessun indirizzo fisso, nessun numero di telefono, sono di fuori città o hanno altri motivi per sospettare difficoltà con il follow-up
  • Incarcerazione
  • Tubercolosi attiva nota
  • Precedente EP o TVP con anamnesi di non compliance medica alla terapia anticoagulante orale basata su una storia di misurazioni INR subterapeutiche non pianificate (meno di 1,5)
  • EP attiva nei 6 mesi precedenti e attualmente in trattamento con anticoagulanti
  • Incinta
  • Farmaci non consentiti: trattamento con qualsiasi agente fibrinolitico entro 48 ore prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BreathScreen PE + D-dimero
Il rapporto CO2/O2 verrà misurato utilizzando il dispositivo Breath Screen PE. Saranno raccolti anche i livelli di D-dimero.
Un minuto di raccolta del respiro mediante respirazione di marea nel BreathScreen PE e prelievo di sangue per il livello di D-dimero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: variazione percentuale del rapporto CO2/O2 di fine espirazione postoperatoria e della concentrazione di D-dimero rispetto alla misurazione preoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria: la mattina dell'intervento. Misurazione post-operatoria: quest'ultima del 3° giorno postoperatorio o della dimissione dall'ospedale
Variazione postoperatoria mediana del rapporto CO2/O2 di fine espirazione calcolato come 100% * [(postoperatorio-preoperatorio)/(preoperatorio)]
Misurazione preoperatoria: la mattina dell'intervento. Misurazione post-operatoria: quest'ultima del 3° giorno postoperatorio o della dimissione dall'ospedale
Fase II: probabilità di diagnosi di embolia polmonare mediante solo D-dimero rispetto a D-dimero più CO2/O2 per embolia polmonare diagnosticata mediante TAC.
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni
D-dimero > 499 ng/ml, etCO2/O2 < 0,28, embolia polmonare diagnosticata mediante TAC
Misurato a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jefferey A. Kline, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 433
  • R42HL086316-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respiro PE

3
Sottoscrivi