- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368836
Tecnica di analisi del respiro per diagnosticare l'embolia polmonare
Analisi CO2/O2 scaduta per diagnosticare l'embolia polmonare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PE è la seconda causa di morte improvvisa e inaspettata negli Stati Uniti. Nel 90% dei casi è causata da una trombosi venosa profonda: un coagulo di sangue si forma in una vena, attraversa il flusso sanguigno e si deposita nei polmoni. I sintomi dell'embolia polmonare variano e possono includere tosse, respiro corto, dolore toracico, respiro accelerato o aumento della frequenza cardiaca. Alcune procedure mediche e malattie attivano l'infiammazione e la coagulazione del sangue, rendendo così le persone più vulnerabili all'embolia polmonare. La chirurgia, la dialisi renale, il cancro, le malattie del tessuto connettivo, le malattie infettive e l'età superiore ai 70 anni mettono le persone a maggior rischio di sviluppare EP. Un test di screening comune per l'EP è l'analisi del sangue del D-dimero, che misura il livello di una proteina specifica che viene rilasciata a seguito di un EP. Questo test, tuttavia, ha dimostrato di essere uno strumento diagnostico inaffidabile per le persone ad alto rischio di EP. È necessario uno strumento diagnostico più affidabile. Il carbossimetro è un nuovo dispositivo che misura il rapporto tra la pressione di CO2/O2 nel respiro espirato di un individuo. Monitorando questi componenti, i ricercatori potrebbero essere in grado di diagnosticare con precisione gli EP in individui ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del carbossimetro nella diagnosi di EP in individui a rischio di sviluppare EP.
Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, il rapporto CO2/O2 ei livelli di D-dimero saranno misurati prima e dopo l'intervento chirurgico ortopedico o oncologico in 100 individui a rischio di sviluppare EP. Nella Fase II, le stesse misurazioni saranno effettuate su 350 individui ad alto rischio che presentano sintomi di EP. Questi individui saranno anche sottoposti a tomografia computerizzata (TC) angiografia e venografia, in cui il flusso sanguigno verrà visualizzato utilizzando i raggi X. Una valutazione di follow-up avverrà 30 giorni dopo. Se un partecipante della Fase I o II sperimenta un EP o una condizione medica che colpisce i polmoni, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i ricercatori possono programmare una valutazione di follow-up per ottenere misurazioni ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione della fase I:
Esperto o è programmato per almeno uno dei seguenti:
- Chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio
- Chirurgia della frattura dell'anca o dell'acetabolo
- Frattura pelvica
- Decompressione per chirurgia della stenosi spinale
- Chirurgia correttiva della scoliosi
- Intervento di craniotomia per tumore al cervello
- Chirurgia per uno qualsiasi dei seguenti tumori: vescica, colon (inclusi cieco e retto), rene, ovaio, pancreas o utero
Criteri di esclusione della fase I:
- Attualmente in trattamento per EP o ha ricevuto un trattamento per EP nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Ricoverato in ospedale per meno di 2 giorni
- Anomalia anatomica che impedirebbe l'uso di un boccaglio
- Situazione di vita che rende difficile il follow-up (ad esempio, senzatetto, incarcerato)
Criteri di inclusione della fase II:
- Sospetto clinico di EP con segni o sintomi indicativi di EP entro 24 ore dalla presentazione e almeno un fattore di rischio per EP, come definito in base ai criteri delineati nel presente protocollo
- CTA delle arterie polmonari ordinato dai fornitori di cure cliniche
- 18 anni o più o un 17enne emancipato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione della fase II:
- Instabilità emodinamica, compresi i pazienti con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
- Grave distress respiratorio o incapacità di respirare aria ambiente senza la sensazione di grave dispnea
- Lettura della pulsossimetria che diminuisce di oltre il 10% quando l'ossigeno esogeno viene interrotto con accompagnamento di peggioramento o nuova dispnea
- Intubato
- Non può respirare attraverso la bocca a causa di limitazioni anatomiche, fisiche o mentali
- Nessun indirizzo fisso, nessun numero di telefono, sono di fuori città o hanno altri motivi per sospettare difficoltà con il follow-up
- Incarcerazione
- Tubercolosi attiva nota
- Precedente EP o TVP con anamnesi di non compliance medica alla terapia anticoagulante orale basata su una storia di misurazioni INR subterapeutiche non pianificate (meno di 1,5)
- EP attiva nei 6 mesi precedenti e attualmente in trattamento con anticoagulanti
- Incinta
- Farmaci non consentiti: trattamento con qualsiasi agente fibrinolitico entro 48 ore prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BreathScreen PE + D-dimero
Il rapporto CO2/O2 verrà misurato utilizzando il dispositivo Breath Screen PE.
Saranno raccolti anche i livelli di D-dimero.
|
Un minuto di raccolta del respiro mediante respirazione di marea nel BreathScreen PE e prelievo di sangue per il livello di D-dimero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase I: variazione percentuale del rapporto CO2/O2 di fine espirazione postoperatoria e della concentrazione di D-dimero rispetto alla misurazione preoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria: la mattina dell'intervento. Misurazione post-operatoria: quest'ultima del 3° giorno postoperatorio o della dimissione dall'ospedale
|
Variazione postoperatoria mediana del rapporto CO2/O2 di fine espirazione calcolato come 100% * [(postoperatorio-preoperatorio)/(preoperatorio)]
|
Misurazione preoperatoria: la mattina dell'intervento. Misurazione post-operatoria: quest'ultima del 3° giorno postoperatorio o della dimissione dall'ospedale
|
Fase II: probabilità di diagnosi di embolia polmonare mediante solo D-dimero rispetto a D-dimero più CO2/O2 per embolia polmonare diagnosticata mediante TAC.
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni
|
D-dimero > 499 ng/ml, etCO2/O2 < 0,28, embolia polmonare diagnosticata mediante TAC
|
Misurato a 45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jefferey A. Kline, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kline JA, Hogg M. Measurement of expired carbon dioxide, oxygen and volume in conjunction with pretest probability estimation as a method to diagnose and exclude pulmonary venous thromboembolism. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):212-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00672.x.
- Kline JA, Watts J, Courtney D, Lee YY, Hwang S. Severe pulmonary embolism decreases plasma L-arginine. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):906-9. doi: 10.1183/09031936.00171913. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Kline JA, Hogg MM, Courtney DM, Miller CD, Jones AE, Smithline HA. D-dimer threshold increase with pretest probability unlikely for pulmonary embolism to decrease unnecessary computerized tomographic pulmonary angiography. J Thromb Haemost. 2012 Apr;10(4):572-81. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04647.x.
- Kline JA, Hogg MM, Courtney DM, Miller CD, Jones AE, Smithline HA, Klekowski N, Lanier R. D-dimer and exhaled CO2/O2 to detect segmental pulmonary embolism in moderate-risk patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):669-75. doi: 10.1164/rccm.201001-0129OC. Epub 2010 May 6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 433
- R42HL086316-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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