Une étude d'innocuité ouverte de 18 mois sur la crème de fluorouracile à 0,5 % pour le traitement des kératoses actiniques

Les informations suivantes sur les essais cliniques sont fournies à titre informatif uniquement pour permettre aux patients et aux médecins d'avoir une première discussion sur l'essai. Ces informations ne sont pas destinées à être des informations complètes sur l'essai, à contenir toutes les considérations pouvant être pertinentes pour une éventuelle participation à l'essai, ou à remplacer les conseils d'un médecin personnel ou d'un professionnel de la santé.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit;
• Les patients doivent avoir au moins 5 AK visibles et/ou palpables sur la partie postérieure du cuir chevelu, les oreilles, le cou, les lèvres, les bras et/ou les mains (sur tous les autres sites du corps) et 5 autres AK visibles et/ou palpables sur le visage (y compris cuir chevelu antérieur, le cas échéant);
• Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins un an, ou avoir subi une hystérectomie, ou avoir eu une ligature des trompes, ou utiliser des contraceptifs oraux/systémiques, un dispositif intra-utérin (DIU) ou Norplant commençant au moins 28 jours avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première application du médicament test
• Les patients doivent être conformes et disposés à retourner sur le site de l'étude pour les visites de suivi désignées.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Femelles gestantes ou allaitantes ;
• Patients présentant une affection cutanée actuelle sur le visage, le cuir chevelu, les oreilles, le cou, les lèvres, les bras et/ou les mains qui pourrait confondre l'étude, y compris les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes ;
• Patients présentant une allergie connue à l'un des ingrédients des formulations de médicaments à l'essai ;
• Patients présentant un déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
• Patients dont les activités impliquent une exposition excessive ou prolongée au soleil ;
• Les patients qui utilisent un salon de bronzage ;
• Les patients traités avec d'autres agents topiques pour le traitement de la kératose actinique dans la zone de traitement désignée dans les 5 mois précédant le début de l'étude sont interdits ;
• Patients ayant reçu un traitement à l'azote liquide pour les AK dans les 4 semaines précédant le début de l'étude dans la zone de traitement désignée ;
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.