En öppen 18-månaders säkerhetsstudie av Fluorouracil Cream 0,5 % för behandling av aktiniska keratoser

Följande information om kliniska prövningar tillhandahålls endast i informationssyfte för att patienter och läkare ska kunna ha en första diskussion om prövningen. Denna information är inte avsedd att vara fullständig information om prövningen, att innehålla alla överväganden som kan vara relevanta för potentiellt deltagande i prövningen, eller att ersätta råd från en personlig läkare eller vårdpersonal.

INKLUSIONSKRITERIER:

• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke;
• Patienterna måste ha minst 5 synliga och/eller påtagliga AK på den bakre hårbotten, öronen, halsen, läpparna, armarna och/eller händerna (över alla andra kroppsställen) och ytterligare 5 synliga och/eller påtagliga AK i ansiktet (inklusive främre hårbotten, om tillämpligt);
• Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst ett år, eller ha genomgått en hysterektomi, eller ha haft en tubal ligering, eller använda orala/systemiska preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD) eller Norplant med början minst 28 dagar före studiestart och under hela studien. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan den första appliceringen av testläkemedlet
• Patienterna måste vara följsamma och villiga att återvända till studieplatsen för avsedda uppföljningsbesök.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Dräktiga eller ammande kvinnor;
• Patienter med aktuellt hudtillstånd i ansikte, hårbotten, öron, hals, läppar, armar och/eller händer som kan förvirra studien, inklusive basalcells- och skivepitelcancer;
• Patienter med en känd allergi mot någon av ingredienserna i testläkemedlets formuleringar;
• Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) enzymbrist;
• Patienter vars aktiviteter involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus;
• Patienter som använder en solarie;
• Patienter som behandlats med andra topikala medel för behandling av aktinisk keratos inom det angivna behandlingsområdet inom 5 månader före studiens början är förbjudna;
• Patienter som har genomgått flytande kvävebehandling för AK inom 4 veckor före studiestart i det angivna behandlingsområdet;
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.