Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité de JECEVAX chez les jeunes enfants

24 juin 2016 mis à jour par: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Innocuité et immunogénicité d'un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise (JECEVAX) chez les enfants vietnamiens

Une étude à doses croissantes avec 3 schémas posologiques différents du vaccin étudié (JECEVAX- VABIOTECH-Vietnam) et un vaccin homologué (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) est menée chez des enfants vietnamiens âgés de 9 à 24 mois pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité. Deux cents enfants sont inscrits et répartis au hasard en 4 groupes (50 enfants/groupe), chacun recevant 2 doses de vaccin d'étude/de contrôle par voie sous-cutanée, à 10-12 jours d'intervalle. Les problèmes de sécurité comprenaient une réaction immédiate au site d'injection et une réaction systémique dans les 30 minutes suivant l'administration, des événements indésirables sollicités et non sollicités se produisent de la première dose à 30 jours après la deuxième dose ; SAE (du début de la première dose à 30 jours après la deuxième dose), numération globulaire, urée, ALT, AST. Les résultats d'immunogénicité comprennent la séroconversion des anticorps neutralisants (des échantillons de sang sont prélevés avant la 1re dose et 20 à 22 jours après la 2e dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin contre l'encéphalite japonaise (EJ) dérivé du cerveau de souris a été développé au Vietnam depuis 1989 avec le soutien de l'OMS et de l'institut BIKEN, au Japon. Il a aidé le Viet Nam à prévenir avec succès les épidémies d'encéphalite japonaise au cours de ces années.

Cependant, la production de vaccins contre l'encéphalite japonaise dérivés de souris oblige les entreprises à se conformer à diverses exigences de l'OMS. En particulier, l'OMS a un plan pour remplacer les vaccins contre l'EJ dérivés de cerveaux de souris par des vaccins contre l'EJ dérivés de cultures cellulaires.

La technologie des vaccins dérivés de cellules Vero présente de nombreux avantages par rapport à la technologie des vaccins dérivés du cerveau de souris. VABIOTECH a été approuvé et parrainé par le ministère de la Science et de la Technologie pour produire un vaccin contre l'EJ dérivé de cellules Vero. Le vaccin a démontré un bon profil d'innocuité et d'immunogénicité dans les modèles animaux. L'innocuité du vaccin a été prouvée chez des adultes volontaires.

Dans cette étude, une étude à doses croissantes avec 3 schémas posologiques différents du vaccin étudié (JECEVAX) et d'un vaccin homologué (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) est menée chez des enfants vietnamiens âgés de 9 à 24 mois pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité. Deux cents enfants sont inscrits et répartis au hasard en 4 groupes (50 enfants/groupe), chacun recevant 2 doses de vaccins de recherche ou de vaccin témoin par voie sous-cutanée, à 10-12 jours d'intervalle. Les problèmes de sécurité comprenaient une réaction immédiate au site d'injection et une réaction systémique dans les 30 minutes suivant l'administration, des événements indésirables sollicités et non sollicités se produisent de la première dose à 30 jours après la deuxième dose ; SAE (du début de la première dose à 30 jours après la deuxième dose), numération globulaire, urée, ALT, AST. Les résultats d'immunogénicité comprennent la séroconversion des anticorps neutralisants (des échantillons de sang sont prélevés avant la 1re dose et 20 à 22 jours après la 2e dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Viêt Nam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Viêt Nam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé des deux sexes, âgés de 9 à 24 mois ;
  • N'ont pas été vaccinés avec le vaccin JE ;
  • Ne pas avoir de maladie chronique;
  • Les parents/tuteurs légaux acceptent de faire participer leurs enfants à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A actuellement des maladies chroniques (cardiovasculaires, liées au foie et à la rate, etc.);
  • A actuellement des maladies aiguës;
  • Utilisation (par voie orale ou par injection) avec un médicament contenant des corticostéroïdes (dose > 1 mg/kg );
  • Utilisation d'un traitement immunodéprimé dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Être immunodéprimé et maladies auto-immunes (VIH, lupus);
  • Les antécédents familiaux d'immunodéprimés ;
  • Antécédents de convulsion fébrile ;
  • Allergique à tout composant du vaccin ;
  • Fièvre (>38 degrés Celsius) dans les 3 jours précédant la vaccination ou lors de l'inscription ;
  • Mal nourri (3e année ou plus);
  • Maladie du sang;
  • Utilisation de vaccins qui n'ont pas été autorisés 7 jours avant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 1.0 BR209 Injection sous-cutanée 0.5ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12jours
Biologique: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 1 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Autres noms:
  • JECEVAX-HI
EXPÉRIMENTAL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,8 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Biologique: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,8 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Autres noms:
  • JECVAX-MED
EXPÉRIMENTAL: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,5 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Biologique: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,5 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Autres noms:
  • JECEVAX-BAS
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 1,0 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 10-12 jours
Biologique: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, 10-12 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la 2e dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables sollicités et non sollicités après chaque dose de vaccin : EI au site d'injection immédiat et systémiques après la vaccination (dans les 30 minutes), EI sollicités et non sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose, EI non sollicités du jour 8 après la dose 1 à ce jour de la dose 2 et du jour 8 après la dose 2 au jour 30 après la 2e dose, tel qu'évalué par CTCAE v.4.0.
Jusqu'à 30 jours après la 2e dose
Nombre de participants ayant une séroconversion 20 à 22 jours après la 2e dose (par rapport à la pré-vaccination)
Délai: Jusqu'à 20-22 jours après la 2e dose
Taux de séroconversion de chaque régime JECEVAX et JEVAX à 20-22 jours après 2 doses de vaccins
Jusqu'à 20-22 jours après la 2e dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EIG liés au traitement pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après la 2e dose
Nombre de participants avec EIG liés au traitement pendant la période d'étude de JECEVAX par rapport à celle de JEVAX, tel qu'évalué par CTCAE ver 4.0
Jusqu'à 30 jours après la 2e dose
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire anormale.
Délai: Jusqu'à 20-22 jours après la 2e dose.
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales (numération des cellules sanguines, concentration d'urée, fonction hépatique (concentration d'ALT, d'AST) lorsqu'il est administré avec différentes formulations de JECEVAX et avec JEVAX avant la première dose et 20 à 22 jours après la 2e dose.
Jusqu'à 20-22 jours après la 2e dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaborateurs

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles dont l'identification a été supprimée doivent être mises à la disposition du comité d'éthique, du ministère de la Santé et de la Fondation nationale du développement scientifique et technologique afin d'éviter toute utilisation abusive des données.

Les données publiques partagées se présenteront sous la forme de tableaux et de figures résumés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JECEVAX-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner