Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin 18 kuukauden turvallisuustutkimus fluorourasiilivoiteesta 0,5 % aktiinisten keratoosien hoitoon

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Tämä tutkimus suoritetaan, jotta: 1. arvioidaan fluorourasiilivoiteen turvallisuutta aktiinisten keratoosien (AK:t) hoitoon muilla yleisillä ihon pinta-alueilla (esim. takapäänahka, korvat, kaula, huulet, käsivarret ja kädet); 2. kerätä lisää hoidon jälkeisiä turvallisuustietoja kasvoille levitetystä fluorourasiilivoiteesta (mukaan lukien etummainen päänahka, jos mahdollista); 3. arvioida AK:iden uusiutumisen ilmaantuvuus kasvoilla; ja 4. arvioida kasvojen uudelleenhoidon tarve fluorourasiilivoiteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavat tiedot kliinisistä tutkimuksista on tarkoitettu vain tiedoksi, jotta potilaat ja lääkärit voivat keskustella tutkimuksesta alustavasti. Näitä tietoja ei ole tarkoitettu täydellisiksi tiedoksi kokeesta, sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka voivat olla merkityksellisiä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta, tai korvaamaan henkilökohtaisen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Potilaalla on oltava vähintään 5 näkyvää ja/tai tunnustettavissa olevaa AK:ta takaosassa päänahassa, korvissa, kaulassa, huulissa, käsivarsissa ja/tai käsissä (kaikkien muiden kehon alueiden poikki) ja lisäksi 5 näkyvää ja/tai tunnustettavissa olevaa AK:ta kasvoissa (mukaan lukien etupäänahka, jos mahdollista);
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio tai heillä on oltava oraaliset/systeemiset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai Norplantia alkaen vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa. ja koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen testilääkityksen ensimmäistä käyttöä
  • Potilaiden on oltava vaatimusten mukaisia ​​ja valmiita palaamaan tutkimuspaikalle määrätyille seurantakäynneille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on kasvojen, päänahan, korvien, kaulan, huulten, käsivarsien ja/tai käsien ihosairaus, joka voi häiritä tutkimusta, mukaan lukien tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkevalmisteen aineosalle;
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos;
  • Potilaat, joiden toimintaan liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle;
  • potilaat, jotka käyttävät solariumia;
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla paikallisilla aineilla aktiinisen keratoosin hoitoon määrätyllä hoitoalueella 5 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista, ovat kiellettyjä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nestetyppeä AK:iden hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimusta, aloittavat määrätyllä hoitoalueella;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Actinic Keratosis -vaurion väheneminen vaikuttaa muihin kehon osiin esikäsittelystä hoidon jälkeen ja AK-puhdistuma muista kehon alueen vaurioista hoitosyklissä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aktiinisen keratoosin vaurioiden määrän väheneminen kasvoissa (mukaan lukien etummainen päänahka, jos mahdollista) esihoidosta jälkihoitoon ja AK-puhdistuma kasvovaurioista jokaisessa hoitojaksossa
Kasvovaurioiden uusiutuminen 12 ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja uudelleenhoidon tarve.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DL6025-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluorourasiilivoide 0,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa